국가법령정보센터

식품의약품안전처는 국산 1호 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제인 ‘메디톡신’이 국가 출하승인과 같은 품질 검정 없이 판 사실을 확인하고 지난 19일자로 이 제품의 회수와 폐기를 명령해 개발·판매사인 메디톡스와 다시 한번 갈등을 빚고 잇다. 식약처는 아울러 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 들어갔다.

보톡스 제제는 국가 출하승인 대상 의약품이다. 따라서 앞서 품목허가를 받았더라도 유통 전에는 품질을 확인하는 일종의 국가검정인 출하승인을 받고 통과해야 시판할 수 있다는 게 식약처의 지적이다.

메디톡스는 또 국가 출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났다.

이에 따라 식약처는 국가 출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신(50·100·150·200단위 제품)과 다른 보톡스 제제인 ‘코어톡스’의 일부 제품을 회수하고 폐기해야 한다는 입장이다.

식약처는 또 보톡스 제제를 국가 출하승인 없이 판매한 데 대해 관련 제품의 품목 허가를 취소하는 한편 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급하고, 나아가 한글 표시 없이 판 데 대해서도 판매업무 정지 등을 내릴 방침이다.

국가법령정보센터

식약처는 허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령했다. 병·의원에는 즉각적인 사용 중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했다.

메디톡스는 이에 반발한다. 이번 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품인데도, 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다는 판단에서다.

메디톡스는 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가 출하승인 대상이 아니라고 주장한다.

실제로 보톡스 제제를 제조·판매하고 있는 국내 다른 기업도 수출용 의약품은 국가 출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 메디톡스는 설명했다.

보톡스를 포함한 생물학적 제제는 약사법 53조 1항에 따라 기본적으로 국가 출하승인을 받아야 하며, 이를 위반하면 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 처음이라도 품목허가 취소가 된다.

식약처에 따르면 이 규칙 63조에서는 국가 출하승인 면제는 수출목적 의약품으로 수입자가 요청한 사례에 한정된다. 조사 결과 메디톡신에 대해서는 수입자 요청이 없었다는 사실이 확인됐다는 게 식약처의 반박이다.

업계의 한 관계자는 “메디톡스는 수출용 의약품은 국가 출하승인 면제 대상이라고 주장하지만, 국내 도매업체 판매한 행위는 판례 등에 비추어 수출이 아닌 판매에 해당한다”고 식약처의 손을 들었다.

수출용 의약품의 국내 유통이 약사법 위반이라는 대법원 판례도 있다. 국내에서 의약품을 유상으로 양도한 이상 설령 양수인이 수출을 목적으로 양수했다고 해도 피고인들의 양도행위는 약사법상의 판매에 해당한다는 내용이다.

서울남부지방법원 2018노18노 판결문(대법원 2019도9693 판결로 확정) 일부 발췌

메디톡스 측은 “수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백히 위법 부당하다”며 “즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것”이라고 다짐했다.

메디톡스는 이와 별도로 식약처를 상대로 메디톡신 3개 품목에 대한 품목허가 취소 처분을 취소해달라고 청구하는 소송을 진행하고 있다.

식약처는 지난 6월18일 메디톡신 3종(50단위·100단위·150단위)의 품목허가를 취소하겠다고 밝힌 바 있다. 메디톡스가 2012~15년 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 쓰고, 허위로 서류를 기재했을 뿐만 아니라 조작된 자료를 제출해 국가 출하승인, 즉 품목허가를 받는 등 약사법을 위반했다는 게 식약처의 판단이다.

이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장해왔다.

메디톡신은 앞서 2006년 3월 국산 보톡스 제제로는 처음으로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓴다.

김현주 기자 hjk@segye.com

ⓒ 세상을 보는 눈, 세계일보