여의도 소재 한국거래소 서울사옥

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[이데일리 노희준 기자] 한 주(11월2일~11월6일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△‘인보사’ 코오롱티슈진, 다시 상폐 위기

성분 뒤바뀜 논란을 일으킨 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 개발사 코오롱티슈진(950160)이 상장 폐지 위기에 다시 몰렸다. 한국거래소는 4일 코스닥시장위원회 회의 결과 코오롱티슈진의 상장 폐지를 심의·의결했다고 공시했다. 코오롱티슈진은 이의신청을 진행할 방침이다. 거래소는 이의신청을 받은 날로부터 영업일 기준 15일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 재결정한다.

이 회사는 인보사 성분이 당초 허가당국에 신고한 연골세포가 아닌 암 유발 가능성이 있는 신장세포로 밝혀져 지난해 7월 거래소의 상장적격성 실질심사 대상이 됐다. 거래소는 지난해 8월 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 코오롱티슈진 상장폐지를 심의했다. 그러나 코스닥시장위원회는 같은해 10월 개선 기간 12개월을 회사에 부여했다. 회사 측은 지난달 11일 1년간의 개선 기간 종료 후 개선계획 이행 계획서를 제출했으나 거래소는 상장폐지 여부를 재의결했다. 코오롱티슈진 소액주주 지분율은 지난해말 기준으로 34.48%다.

△김강립 식약처장 취임 “코로나19 치료제와 백신 개발 최우선”

김강립 식품의약품안전처장이 2일 취임했다. 김강립 처장은 코로나19 극복을 최우선 과제로 꼽았다. 이를 위해 기술 개발과 해외 진출을 지원할 수 있는 규제 환경을 만들겠다고 했다. 김 처장은 식약처의 역점사업으로 △전문성에 기반한 안전 관리 △국제적인 경쟁력 확보 △열린 협업문화 조성 △미래 지향적인 가치 추구 4가지를 제시했다.

△GC녹십자, 3분기 매출 4200억…역대 최대

GC녹십자(006280)가 3분기 4200억원에 육박하는 매출로 분기 실적으로 역대 최대치를 달성했다. 영업이익도 6년 만에 최대치를 기록했다. 주력인 백신 부분이 선전한 덕분이다. GC녹십자는 연결 기준 올해 3분기 영업이익이 507억원으로 전년 동기보다 37.1% 증가했다고 2일 공시했다. GC녹십자의 분기 영업이익이 500억원을 넘는 것은 2014년 3분기(516억원) 이후 24분기 만에 처음이다. 같은 기간 매출액은 4196억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 올해 3분기까지 누적 기준으로 매출액 1조874억원, 영업이익 725억원을 기록했다,

△휴젤, 리프팅실 기업 ‘제이월드’ 인수

휴젤(145020)이 국내 리프팅실 기업을 인수했다. 휴젤은 국내 PDO 봉합사(리프팅실) 기업 ‘제이월드’의 지분 80%를 인수한다고 3일 밝혔다. 제이월드는 지난 2013년 설립된 미용, 성형용 의료기기 제조기업이다. 리프팅실은 상처봉합, 안면거상(리프팅) 등 치료와 미용 분야에서 다양하게 활용된다. 이번 인수로 휴젤은 보툴리눔 톡신과 HA필러, 리프팅실의 ‘메디컬 에스테틱(의료 미용) 삼각편대’를 갖추게 됐다. 보툴리눔 톡신은 근육 이완과 축소에, HA필러는 볼륨감 개선에, 리프팅실은 피부쳐짐 개선에 각각 사용된다.

△삼성바이오로직스, 중국 바이오벤처 진퀀텀과 위탁개발 계약

삼성바이오로직스(207940)는 중국 진퀀텀(GeneQuantum)과 비소세포성폐암·삼중음성유방암 치료제 후보물질 ‘GQ1003’의 세포주 위탁개발(CDO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 진퀀텀은 항체·약물 결합 치료제(ADC) 기반으로 각종 종양 치료제를 개발하는 중국 바이오벤처다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 HER2 유전자 변이에 따른 유방암·위암 치료제 후보물질 ‘GQ1001’ 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

△셀트리온 코로나19 항체치료제, 임상 1상서 유효성 확인

셀트리온(068270)은 개발중인 코로나19 항체치료제가 임상 1상에서 경증 환자의 중증 진행을 막는다는 점을 확인했다. 약물 투약 후 증상 회복까지 걸린 시간은 절반 가까이 단축됐다. 셀트리온은 5~6일 온라인으로 진행된 ‘2020 대한감염학회·대한항균요법학회 추계학술대회’ 에서 CT-P59 경증환자 대상 1상 임상 결과를 발표했다. 회사측은 이번 임상에서 한국 및 유럽 내 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명을 대상으로 CT-P59의 안전성과 내약성, 임상 증상 변화 및 바이러스 변화를 평가했다.

△“코젠바이오텍, 코로나19·독감 동시진단 시약 허가”

코로나19와 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 키트 제품이 처음으로 허가당국의 승인을 받았다. 식품의약품안전처는 3일 코로나19와 인플루엔자 동시 진단 시약 코젠바이오텍의 1개 제품을 정식 허가했다고 밝혔다. 식약처는 “이 제품으로 의심 환자의 검체를 검사하는 경우 한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단 결과를 동시에 얻을 수 있다”며 “검사시간을 단축하고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 되는 등 환자의 편의성을 제고하고 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 큰 의미가 있다”고 설명했다.

△뉴젠테라퓨틱스 코로나19 치료제 임상 1상 승인

뉴지랩(214870)의 자회사 뉴젠테라퓨틱스가 3일 경구용 뉴젠나파모스타트정에 대해 코로나19 치료제 임상 1상 승인을 받았다. 이날 식약처에 따르면 뉴젠나파모스타트정은 현재 항응고제로 사용되는 나파모스타트메실산염 성분으로 기존 주사 형태에서 정제 형태로 투여경로를 변경한 약물이다. 나파모스타트메실산염을 성분으로 하는 코로나19 치료제 개발은 종근당도 진행 중이다. 종근당의 경우 올 6월 임상2상 진입을 승인받았다.

△진원생명과학, 코로나19 백신 임상 1·2상 식약처 신청

진원생명과학(011000)은 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘GLS-5310’의 임상 1상과 2상을 동시에 시행하는 임상시험 계획서를 식약처에 제출했다고 2일 밝혔다. 회사측은 “이 백신은 코로나19 예방 효능을 높이기 위해 다른 코로나19 백신과 달리 스파이크 항원 이외에 1개의 항원을 추가했다”고 밝혔다.

△에이비엘바이오, 코로나19 치료제 개발 중단

에이비엘바이오(298380)는 코로나19 치료제 공동개발이 무산돼 항체치료제 개발을 중단한다고 6일 밝혔다. 에이비엘바이오는 하이파이바이오와 지난 9월 코로나19 항체치료제를 공동개발 하기 위해 주요 계약조항을 합의했다. 하지만 개발계획에 대한 논의를 진행하는 과정에서 임상시험 지연에 따라 향후 사업성 측면이 우려돼 최종합의에 도달하지 못했다.

△에스티팜, mRNA 치료제 및 백신 신사업 진출

에스티팜은 유전자 정보를 세포질 안에 전달하는 mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 위탁개발생산(CDMO) 신사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다. 에스티팜은 유전자치료제 분야에서 세계적인 전문가 양주성 박사를 영입하고 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설했다. 양 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석·박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했다.

△셀트리온, 美에 2100억원 규모 코로나 진단키트 공급

셀트리온은 미국 자회사인 셀트리온USA가 2100억원 규모의 코로나19 진단키트 샘피뉴트를 미국에 공급하는 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고, 휴대 가능한 전문 장비를 이용해 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속진단 키트다. 셀트리온은 국내 진단기기 전문업체인 BBB와 이 키트를 공동 개발했다.

△SCM생명·제넥신 美 합작법인, 4500만달러 투자받아

에스씨엠(SCM)생명과학과 제넥신은 미국 합작법인 코이뮨이 4500만 달러(510억원) 규모의 시리즈A 투자금 조달을 완료했다고 4일 밝혔다. 코이뮨은 면역세포치료제 생산·개발 기업이다. 차세대 동종 카티(CAR-T) 기반 백혈병 치료제와 수지상세포 항암 백신을 만들고 있다. 코이뮨은 조달한 투자금을 바탕으로 기존 면역세포치료제 파이프라인 연구와 임상 개발 속도를 올릴 방침이다.

△바텍, 치과용 3D 그린 CT 중국 현지 제조

바텍(043150)이 치과용 3D 컴퓨터 단층촬영(CT) 장비인 ‘그린일팔(Green18)’의 중국 제조 인증을 획득하고 현지 생산을 시작한다고 3일 밝혔다. 그린일팔은 다양한 크기의 촬영 면적을 지원해 임플란트 시술, 턱관절 장애 진단에 사용된다. 방사선 노출을 기존 제품의 30%대로 낮춘 저선량으로도 고품질 영상을 얻을 수 있어 북미, 유럽 등 선진국에서 인기가 높다는 게 회사측 설명이다.

△수젠텍, 코로나19·독감 진단키트 200만개 수출

수젠텍(253840)은 코로나19 신속진단키트와 인플루엔자(독감) 진단키트 등 진단키트 200여만 개를 유럽과 미국 등에 수출한다고 3일 밝혔다. 수젠텍은 독일 소재 다국적 진단기기 회사 ‘다이아시스’와 공급계약을 체결했다. 이에 따라 수제텍은 코로나19 항원·항체 신속진단키트, 코로나19·독감 항원 동시진단키트, 독감 항원 신속진단키트를 납품한다.

△코로나 진단키트 수출액 1조 돌파

국산 코로나19 진단키트 수출실적이 올해 9월까지 1조원을 돌파한 것으로 나타났다. 3일 식품의약품안전처는 코로나19 진단시약 수출 금액이 9월까지 약 1조 3956억원(12억200만불)이라고 밝혔다. 이는 2019년 체외진단시약 전체 수출액(4855억원)과 비교하더라도 187% 증가한 규모다. 식약처는 “연말까지는 200%를 상회할 것으로 예상되고 있다”고 설명했다. 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여개 국가에 총 3억 4723만명분(10월 27일 기준)이 수출됐다.