자문단, 3상 전제 허가 권고

셀트리온 연구원이 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 셀트리온 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. 뉴시스

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외부 전문가들이 국내 첫 코로나 치료제인 셀트리온의 항체치료제인 '렉키로나주'에 대해 조건부 허가를 제안했다.

식품의약품안전처는 지난 17일 외부 전문가가 포함된 코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단 회의 결과 조건부 허가를 낼 것을 제안했다고 18일 밝혔다. 그 대신 3상 임상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증~중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증할 것을 권고했다.

이날 식약처 김상봉 바이오생약국장은 브리핑에서 "검증 자문단은 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다"고 설명했다.

하지만 자문단은 이 약의 투여로 코로나19로 인한 입원이나 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔다. 이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다. 따라서 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 △실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과한 자 △보조적 산소공급이 필요하지 않은 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에서 임상증상 개선을 제안했다. 또 자문단은 임상현장 사용에 대해서는 관련기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정하고, 보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 덧붙였다. 식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출자료를 심사하고 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 조언을 받을 계획이다.

한편 방역당국은 코로나19 백신 접종을 앞두고 접종관리 시스템을 마련, 2월부터 순차적으로 예약을 받고 접종증명서도 발급하기로 했다.

이날 정은경 중앙방역대책본부 본부장은 정례브리핑에서 "정확한 예방접종 정보를 제때 공급하고, 접종 관련 대국민 서비스를 제공하기 위해 관련 시스템 개편을 추진 중이며 2월부터 단계적으로 개통한다"고 말했다.

pompom@fnnews.com 정명진 기자

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