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우리들제약이 지난 8일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 3품목의 유럽 CE인증 획득에 성공했다고 19일 밝혔다.

이번 인증을 획득한 진단키트는 분자진단(PCR) 방식의 2종과 항원진단 신속키트 1종이다. 또 우리들제약은 항체진단 신속키트 1종의 CE 인증 절차도 밟고 있다고 밝혔다.

우리들제약은 지난해 11월 체외진단용 의료기기(현장진단 검사 제품)의 제조 및 판매 분야에서 국제적인 공신력을 확보하기 위해, 국제표준 의료기기 품질경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득한 바 있다.

이번에 CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발된 것이다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 식품의약국(FDA) 긴급 사용승인도 획득했다.

코로나 19 진단키트는 크게 분자진단 방식인 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 진단키트와 면역학적 방식의 항체, 항원진단 신속키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면 검사 시간이 오래 걸리고, 항체진단 신속키트는 감염 후기에 정확도가 높으면서도 신속한 진단이 가능하다.

그런 이유로 분자진단과 항체진단 신속키트 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 여기에 항원진단 신속키트는 기존 항체 진단 신속키트로는 진단이 어려웠던 초기 환자도 별도의 장비 없이 10~15분 이내 확진여부를 판단할 수 있다.

우리들제약은 "이번 유럽 CE 인증은 물론, 남은 항체진단 신속키트의 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다"면서 "4종의 코로나 19 진단키트를 초석으로 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다"고 말했다.