[이데일리 유준하 기자] 휴마시스(205470)가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 덴마크 내 자가사용 조건부 판매 승인 획득 소식에 강세다.


15일 마켓포인트에 따르면 오후 2시37분 기준 휴마시스 주가는 전 거래일 대비 4.07%(450원) 오른 1만1500원을 기록 중이다.

이번 승인은 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 획득한 것으로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

이로써 휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 24일 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한 데이어 7일 오스트리아, 13일 덴마크까지 현재 총 3개의 국가에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있게 됐다.

휴마시스 관계자는 “최근 식약처에서 발표한 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인 4차 개정에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다”며 “국내에서도 확진자가 매우 빠르게 증가하고 있는 상황으로 임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과의 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 내로 임상시험을 마칠 계획이다. 또한 추가적으로 식약처에서 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획을 가지고 있다”고 밝혔다.