바이넥스·비보존제약 이어 주요 제약사 특별점검
"종근당, 미허가 첨가제 사용하고 제조기록서 거짓 작성"

종근당 로고.

식품의약품안전처는 종근당(185750)이 의약품 제조 과정에서 미허가 첨가제를 사용하는 등 약사법을 위반한 사례를 확인했다며 9개 생산 품목의 제조와 판매를 잠정 중단한다고 21일 밝혔다.

앞서 식약처가 비슷한 위반 행위를 한 바이넥스와 비보존제약을 적발한 후 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 꾸려 이달부터 추가 조사를 벌인 결과다. 한미약품, 종근당 등 주요 제약사 4곳을 지난 3주간 불시에 점검했다.

식약처에 따르면 종근당은 허가받지 않은 첨가제를 임의로 사용했고, 제조기록서를 거짓·이중으로 작성하고 폐기했으며, 원료 사용량을 임의로 사용하는 등 약사법을 위반한 사례가 확인됐다.

‘제조기록서’와 관련해 식약처는 "종근당이 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했다"고 부연했다.

제조·판매가 중지된 9개 품목 중 데파스정 0.25㎎, 베자립정, 유리토스정 등 3종은 환자 치료상 필요성이 인정돼 시중 유통 제품 사용은 허용하기로 했다. 나머지 6종(리피로우정 10㎎, 칸데모어플러스정 16/12.5㎎, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐, 프리그렐정)은 시중 유통되는 제품도 회수할 방침이다.

식약처 관계자는 "의약품 제조소 불시 점검을 연중 실시하고 그 결과는 투명하게 공개하겠다"며 "고의적 제조방법 임의변경 제조, 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진하겠다"고 말했다.

김윤수 기자(kysme@chosunbiz.com)

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