인천시 연수구 송도동 셀트리온 본사 앞/뉴스1

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(서울=뉴스1) 이영성 기자,이형진 기자 = 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(이하 렉키로나, 성분 레그단비맙)'가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받았다.

식약처 관계자는 17일 "렉키로나의 글로벌 임상3상 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했다"고 밝혔다.

이번 정식 허가가 이뤄지면서 렉키로나의 치료 대상 범위는 고위험군 경증 및 모든 중등증 코로나19 환자의 치료로 확대됐다.

고위험군 경증 대상 범위도 늘었다. 렉키로나는 앞서 임상2상 결과를 통해 60세 이상이거나 심혈관계질환·만성호흡기계 질환·당뇨병·고혈압 중 하나 이상을 가진 고위험군 경증 환자를 치료 대상으로 조건부 허가를 받은 바 있다.

이번 허가변경으로 치료 가능 나이는 50세 초과로 낮아졌으며, 기저질환 범위에는 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)가 추가됐다. 투여방법도 기존 90분간 정맥투여에서 60분으로 단축됐다.

임상3상 결과, 렉키로나의 안전성은 전반적으로 양호했다는 게 식약처의 설명이다. 이상사례 발생빈도는 위약군과 비슷했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다.

가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이었으며, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응(환자 1명)'으로 며칠 내 회복됐다.

효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.

다만 셀트리온이 새롭게 치료 대상으로 고위험군 경증 환자를 모든 경증 환자로 확대 신청한 것은 받아들여지지 않았다.

식약처 관계자는 "전문가 자문과 중앙약사심의위원회 자문 결과, 고위험이 아닌 경증인 경우, 중증 이환 빈도가 낮아 효과성 확증이 부족해 사용범위에 포함하지 않기로 했다"고 설명했다.

이어 "12세 이상 소아의 경우도 임상 대상에 포함되지 않아 사용범위에 포함하지 않는 게 타당하는 의견을 제시했다"고 덧붙였다.

© News1 이은현 디자이너

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lys@news1.kr

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