셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

셀트리온은 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(이하 디아트러스트 홈 테스트)'가 FDA 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

디아트러스트 홈 테스트는 지난 3~7월에 미국에서 코로나19 유무증상자 490여 명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도와 특이도에서 각각 86.7%와 99.8% 수준의 정확성을 보였다. 민감도는 PCR 양성 결과를 양성으로 평가하는 정도를, 특이도는 PCR 음성 결과를 음성으로 평가하는 정도를 의미한다.

디아트러스트 홈 테스트는 유증상자에 한해 단 한 번의 테스트만으로도 감염 여부를 확인할 수 있는 것이 특징이다.

이에 반해 미국 내에서 이미 FDA 승인을 받아 유통 중인 타사 제품은 증상 유무와 상관없이 2회 이상의 '연속 검사'를 받아야 한다.

[한재범 기자]

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