종근당 효종연구소 연구원들. 사진=종근당

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[세계비즈=박보라 기자] 종근당이 미래성장동력인 바이오의약품 개발에서 가시적인 성과를 보이고 있다고 26일 밝혔다.

업체 측에 따르면 1호 바이오시밀러인 네스벨이 국내와 일본에서 출시됐고 이어 최근 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-701’가 국내 품목허가를 신청했다. 항암이중항체 ‘CKD-702’는 임상 1상을 진행, 바이오신약에 대한 기대감을 더하고 있다는 것이 업체 측의 설명이다. 업체 측은 미래 성장동력으로 바이오 의약품을 선정하고 바이오 연구개발에 집중한 종근당 이장한 회장의 뚝심이 성과를 내고 있다고 덧붙였다.

지난 7월 종근당은 황반변성치료제 바이오시밀러 CKD-701(주성분: 라니비주맙)의 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 전했다. 식품의약품안전처로부터 CKD-701의 품목 허가가 완료되면, 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’에 이어 종근당의 두 번째 바이오시밀러가 탄생하게 된다고 업체 측은 설명했다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명할 수 있는 심각한 질환이다. 전 세계적으로 고령화 현상이 일면서 환자 수가 꾸준히 늘고 있다. 특히, 정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 발생시키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 지목된다.

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯해 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행, 이를 통해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인한 바 있다. 업체 측에 따르면 약물을 투여한 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 나타낸 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표를 살펴본 결과 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인할 수 있었다.

종근당은 바이오시밀러에 국한되지 않고 바이오신약인 CKD-702 개발에도 박차를 가하고 있다는설명이다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 모두 저해하는 항암이중항체다.

종근당은 항암이중항체 CKD-702의 항암 효과 및 작용 기전 확인을 위해 비소세포폐암 동물모델에서 단독요법으로 연구를 진행했다. 업체 측이 밝힌 전임상 결과에 따르면, CKD-702는 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 억제하는 항암 효과를 보였다. 기존에 사용돼 온 c-Met, EGFR 표적항암제(타이로신키나제 억제제, TKI)에 내성이 생긴 동물모델에서도 우수한 항암 효과를 보이는 것으로 확인됐다고 업체 측은 밝혔다. 업체 측은 비소세포폐암을 적응증으로 국내에서 임상 1상을 진행하고 있고 위암, 대장암, 간암 등으로 향후 적용 범위를 넓혀 글로벌 임상을 시행할 예정이다.

업체 측에 따르면 CKD-702는 지난해 6월 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research) 연례 학술대회에서 전임상 결과를 발표했다.

종근당은 다양한 혁신신약 파이프라인을 확보, 합성의약품 분야에서도 연구개발 선도기업으로서 입지를 굳건히 하고 있다.

종근당은 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’은 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다. 업체 측에 따르면 ‘CKD-508’은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제시켜 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 긍정적인 영향을 주는 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높여 주는 기전의 약물이다. 특히, 안전성을 문제로 개발이 중단됐던 기존 CETP억제제인 아나세트라핍(anacetrapib)과 토세트라핍(torcetrapib)과 다르게 지방 조직에서 약물이 축적되거나 혈압이 상승하는 등의 문제가 나타나지 않는 것으로 확인됐다고 업체 측은 전했다.

업체 측에 따르면 CKD-508은 스타틴으로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에게 또 다른 치료 옵션을 제안할 수 있는 혁신적인 약물이다. 현재 60억 달러 규모에서 2027년 140억 달러에 달할 것으로 예상되는 전세계 이상지질혈증 시장에서 글로벌 신약으로 성장이 예고된다고 업체 측은 덧붙였다.

종근당의 샤르코-마리-투스(CMT, Charcot-Marie-Tooth) 치료제인 ‘CKD-510’ 역시 유럽에서 임상 1상을 진행, 글로벌 시장 진출을 준비 중이라고 업체 측은 설명했다. CMT는 유전성 말초신경병증으로 유전자 돌연변이가 일어나 운동신경과 감각신경이 손상, 정상적인 보행이나 일상생활이 어려워지는 희귀질환이나 현재 확실한 치료제가 나오지 않았다. CKD-510은 말초신경계 축삭수송기능을 개선함으로써 네트워크 기능을 유지시키는 기전의 치료제다.

한편, 지난 4월 종근당은 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’의 임상 3상을 승인 받아 국내에서 임상을 시작했다. 임상 3상에서는 중증의 고위험군 환자 600여 명을 대상으로 대규모 임상을 진행할 예정이다. 10여곳 이상의 국내 기관에서 진행될 예정으로, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진되고 있다. 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 나파벨탄의 치료 기전이 적용될 수 있어 다양한 변이 바이러스 확산에 보다 적극적인 대응이 가능할 것으로 기대를 모은다고 업체 측은 덧붙였다.

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