회사 측은 “임상 성공의 판단 기준은 Proof of Concept(개념 증명)으로 특정환자에게 임상적 개선을 확인함으로써 임상 3상의 진행 여부를 결정하는 것”이라며 “FDA IND 기준에 부합하는 결과만이 발표되어야 하고 P-Value는 제외되는 것이 맞다”고 주장했다.
이어 “따라서 당사는 1차 평가변수인 중증 구강점막염 지속기간이 0일로 100% 감소하였으므로 FDA BTD(혁신신약지정)와 임상 3상 IND를 준비하고 있다”고 덧붙였다.
앞서 국내 한 매체는 ‘[공시돋보기]'오락가락' 거래소 "엔지켐생명과학 투자자 보호보다 주가하락 우려"’라는 제목의 기사에서 “구체적 통계수치없는 엔지켐생명과학의 임상결과 공시를 한국거래소가 받아주면서 시장에 혼란을 주고 있다”고 보도한 바 있다.
허지은 기자 hur@
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