인보사의 반전... 미국 임상 3상 환자 투약 재개
미국 약 80개 임상 기관에서 1020명 투여 계획
2025년까지 3상 절차 완료 목표

인보사 허가가 취소된 2019년 5월 서울 강서구 마곡동 코오롱생명과학 본사 앞에 빨간 신호등이 켜져 있다. 연합뉴스

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신청한 성분과 실제 들어간 성분이 달라 국내에서 허가가 취소된 코오롱의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상 3상이 재개됐다. 바이오 신약으로 기대를 모았다 추락한 인보사가 미국에서 기사회생할 수 있는 기회를 잡았다.

미국 품목허가, 생존 위한 유일한 '해결책'으로

지난 2017년 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 허가를 받았다 취소된 '인보사'. 코오롱생명과학 제공

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코오롱의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 27일(현지시간) 캘리포니아주 샌타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 'TG-C'(일명 인보사) 임상 3상 등록환자 투약을 재개했다고 28일 밝혔다.

코오롱티슈진은 앞으로 미국의 80여 임상기관에서 총 1,020명에게 인보사를 투약할 계획이다. 2023년까지 투약을 끝내고 2025년까지 데이터 분석 등 임상 3상의 모든 절차를 완료하는 게 목표다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"며 "임상을 완수해 미국뿐 아니라 글로벌 골관절염 시장에서 TG-C가 게임 체인저가 될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

인보사는 2017년 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했지만 성분 중 하나가 당시 알려진 '연골세포'가 아니라 '신장세포'로 밝혀지면서 2019년 5월 허가가 취소됐다. 이 여파로 미국 임상 3상도 중단됐다가 코오롱이 미국 식품의약국(FDA)에 추가 자료를 제출하고 착오 발생 경위를 소명하면서 지난해 4월 임상 재개가 결정됐다. 임상 3상 환자 투약은 코로나19 팬데믹으로 환자 모집에 난항을 겪어 1년 8개월 만에 본궤도에 올랐다.

코오롱이 미국 임상을 성공적으로 마치면 미국에서 인보사를 시판할 기회가 열린다. 제약·바이오 업계 관계자는 "골관절염의 경우 관절구조 개선 효과까지 끌어내는 근본적 치료제(DMOAD)가 아직 없다"며 "시장 수요가 분명한 만큼 신뢰성 있는 임상 데이터가 나온다면 미국 품목허가 가능성이 없지는 않을 것"이라고 예상했다. 다만 일각에서는 임상 재개와 품목허가는 별개의 문제이고 이미 시장의 신뢰를 잃어 판매까지 나아가기가 녹록지 않을 것이란 분석도 나온다.

코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 주식이 거래 정지 상태다. 내년 초 시장위원회의 상장폐지 심의를 앞뒀는데, 임상 3상 환자 투여 재개가 상장폐지 결정에 영향을 미칠 수 있다는 관측이 나온다.

또한 미국에서의 성과를 바탕으로 국내 품목허가를 재신청할 가능성도 제기되지만 코오롱은 당장 고려하지 않는다는 입장이다. 코오롱 관계자는 "품목허가 취소 철회를 요구하는 행정소송 2심을 진행 중이라 소송에 집중해야 한다"며 "아직까지 확정된 내용은 없다"라고 전했다. 앞서 식약처는 미국 3상 재개와 국내 품목허가는 다른 문제라고 선을 그었다.

인보사는 무릎 관절강 안에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 골관절염 바이오 신약이다. 마약성 진통제, 물리치료 등 통증 조절에 초점을 맞춘 기존 치료법과 달라 골관절염의 원인을 치료하는 근본적 치료제로 주목을 받았다.

이소라 기자 wtnsora21@hankookilbo.com