(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK바이오사이언스[302440]의 '국산 1호' 코로나19 백신이 품목허가 절차 중 최대 고비를 무사히 통과해 허가가 매우 유력해졌다. 마지막 점검 절차만 남겨놓은 상태다.

이 제품은 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며, 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄진다. 한국 식품의약품안전처가 세계 최초로 허가 심사하는 코로나19 백신이기도 하다.

SK바이오사이언스 GBP510 [SK바이오사이언스 제공. 재판매 및 DB 금지]

◇ 중앙약심, 임상 자료 검토 결과 "품목허가 가능"

27일 식약처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다.

제품의 이름은 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)다.

이 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다.

SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다. 임상 3상은 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4천여명을 대상으로 진행됐다.

면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다.

혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 '항체가가 4배 이상 증가한' 시험대상자의 비율로, 백신 효과를 간접적으로 확인할 수 있는 지표다.

임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심은 판단했다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등이다.

백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었으나, 임상 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.

이에 따라 중앙약심은 허가 후 위해성관리계획으로 기존 백신과 유사하게 특별 관심 대상 이상반응 사례를 추가해 관찰하고 평가하면 된다고 봤다.

◇ 최종점검위만 남겨둬…"이번 달 내 결론"

SK바이오사이언스의 코로나19 백신이 중앙약심을 통과하면서 최종 절차인 최종점검위원회만 남겨 두게 됐다.

식약처는 국내에서 새롭게 사용되는 의약품에 대해 중앙약심을 운영해 안전성·효과성에 관한 전문가 의견을 듣는다. 특히 코로나19 백신·치료제의 경우 먼저 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거친다.

중앙약심에 앞서 이달 21일 열린 검증자문단 회의에서도 SK바이오사이언스의 코로나19 백신에 대해 효과성과 안전성 모두 인정 가능한 수준이라는 판단이 나왔다.

식약처는 검증자문단과 중앙약심에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

허가 시 SK바이오사이언스는 국내 처음이며 유일한 '국산' 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 현재 식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 SK바이오사이언스 제품뿐이다. 국내에서 코로나19 백신을 개발 중인 기업은 아직 허가심사 단계에 진입하지 못했다.

최종점검위원회 일정은 결정되지 않았으나 식약처는 최대한 신속하게 개최할 예정이다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 "가능한 한 이번 달 최종점검위원회를 열고, 이번 달 안에 결론을 내겠다"고 말했다. 이럴 경우 28∼30일에 최종 결론이 나오게 된다.

'스카이코비원멀티주' 질문에 답변하는 서경원 원장과 오일환 위원장 (청주=연합뉴스) 김주형 기자 = 서경원 식품의약품안전평가원 원장(왼쪽)과 오일환 중앙약사심의위원회 위원장이 27일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스사의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 중앙약사심의위원회 자문 결과 발표를 마친 뒤 취재진의 질문에 답변하고 있다. 2022.6.27 kjhpress@yna.co.kr

◇ "세 번 접종 시 오미크론 변이에 예방 효과 기대"

이 백신을 올가을 코로나19 재유행에 대비한 부스터 샷(추가 접종)에 활용할 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 다만 식약처는 이 부분은 질병관리청 등과 상의해야 할 내용이라고 설명했다.

현재 SK바이오사이언스는 이 백신을 부스터 샷으로 활용하기 위한 임상시험을 국내외에서 진행 중이다.

이 백신은 오미크론 변이에 대해 일부 예방 효과가 확인됐다.

서 원장은 "이번 전문가 자문 절차에서 오미크론 변이에 대한 감염 예방 효과에 대해서도 충분히 논의됐다"며 "세 번 접종하게 되면 오미크론에 대해서 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.

SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후 하반기부터 상용화에 나선다는 계획에 변함이 없다고 밝혔다.

SK바이오사이언스 관계자는 "여전히 상반기 중에 허가받는 걸 목표로 하고 있다"며 중앙약심에서 긍정적인 결과를 받은 만큼 최종점검위에서 품목허가를 받을 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 신속하게 총 1천만회 접종분을 공급할 것으로 알려졌다.

jandi@yna.co.kr

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