국산 1호 코로나19 백신으로 주목받은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'(GBP510)가 중앙약사심의위원회 자문을 통해 안전성·효과성을 인정받고 사실상 품목허가 문턱을 넘었다. 식품의약품안전처는 이번주 내 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 결정할 예정이다.

27일 식약처는 브리핑에서 "스카이코비원멀티주는 국내에서 최초로 개발한 국산 1호 백신으로 이달 내 최종 품목허가를 받을 것"이라며 이같이 밝혔다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 "SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신은 원료부터 완제품까지 국내에서 생산되는 국내 최초 코로나19 백신"이라며 "글로벌 공급을 고려해 세계보건기구(WHO) 긴급 사용 승인을 목표로 하고 있다"고 말했다.

중앙약심위는 식약처 자문 요청에 따라 지난 26일 오후 4시 SK바이오사이언스에서 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 위해 제출한 자료를 바탕으로 '스카이코비원멀티주'의 안전성과 효과성 인정 여부를 논의한 결과 허가할 수 있다고 판단했다.

중앙약심위에 따르면 앞서 허가된 백스제브리아주와 비교한 면역원성 임상 결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정됐다. 또 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문을 종합한 결과 품목허가가 가능하다고 판단됐다. 중앙약심위 관계자는 "임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"고 덧붙였다.

다만 국소·전신에서 예측되는 이상 반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 따른 부작용 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다고 권고했다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 13.3%에서 발생했다. 주요 증상은 주사부위 소양증, 어지러움, 통증 등이었다. 이는 대조군 약 14.6%에서 발생한 것과 큰 차이가 없다.

서 원장은 "오미크론 변이주에 대한 평가가 이뤄졌는데, 스카이코비원멀티주를 세 번째 접종했을 때 그 효과가 두 번째 맞았을 때 최초로 나타났던 예방 효과와 유사한 항체가를 보였다"며 "3번 접종하면 오미크론을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[김시균 기자]

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