(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 국내 제약·바이오 기업이 '부스터샷'(추가접종) 전용 코로나19 백신을 개발할 때 고려해야 할 사항을 식약처가 개정했다.

국내 백신 접종률이 높아지고 오미크론 변이가 유행하는 등 코로나19 상황이 역학적으로 변화하면서 추가접종 전용 백신에 대한 수요가 높아진 데 따른 것이다.

식약처는 재작년 6월 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 안내서에 추가접종 전용 백신 개발 시 고려사항 등의 항목을 신설해 개정했다고 30일 밝혔다.

식약처는 코로나19 백신 미접종자나 코로나19 미감염자를 대상으로 임상 등을 진행하기 어려운 상황을 감안해 비임상자료와 임상 참여자 요건 등을 완화했다.

추가접종 비임상 시험은 기초접종을 완료한 대상자에게 진행토록 되어 있었으나, 앞으로 개발사 자체 백신으로만 최소 3회 이상 투여한 반복 독성시험도 인정키로 했다.

또 대다수 국민이 예방접종을 완료한 상황을 반영해, 추가접종 임상 시험 시 이미 허가된 백신을 접종했거나 코로나19 감염 이력이 있는 사람도 모집할 수 있게 했다.

추가접종의 경우 임상 3상은 백신 접종자의 돌파 감염을 확인하는 유효성 임상이나 대조 백신과 면역원성을 비교하는 임상 모두 가능케 했다. 면역원성 비교 임상에 사용되는 대조 백신은 허가된 추가접종 백신을 선정토록 식약처는 권고했다.

코로나19 변이 바이러스 유행이 커진 데 따라 두 종류 이상의 코로나19 바이러스를 예방할 수 있는 다가 백신을 개발할 때 고려해야 할 사항도 추가됐다.

기초접종 백신에 또 다른 바이러스 항원을 더하는 등의 식으로 개발되는 다가 백신은 일정 조건에서 자료 제출이 간소화된다.

식약처는 다가 백신이 기초접종 백신과 같은 플랫폼으로 동일한 제조소에서 개발되고 전체 항원 함량이 기초접종 백신보다 같거나 적다면, 다가 변이 백신의 효력 시험자료만 새롭게 요구할 방침이다. 독성 시험 자료 등은 기존 기초접종 백신 자료를 활용키로 했다.

임상 평가 시에도 기초접종 백신을 참고할 예정이다. 단 백신의 효능을 가늠하는 면역원성을 확인할 때는 다가 백신에 포함된 항원에 해당하는 모든 변이주를 분석해야 한다.

다가 백신이 하나의 바이알(병)에 충전될 경우에는 각 항원의 제조 방법을 포함한 품질자료를 제출토록 했다.

식약처는 기존에 허가받은 백신의 추가접종이나 연령대 확대 등 허가사항을 변경하기 위한 임상 시 고려해야 할 사항도 신설했다.

기조에 허가받은 백신의 추가접종 임상 시에는 기초접종과 추가접종의 중화항체 역가 등 효능 차이를 평가할 수 있도록 설계토록 했다. 또 소아까지로 접종 연령을 낮추려면 해당 연령층에 대한 최적 용량을 확인하는 임상 수행이 권장된다고 명시했다.

식품의약품안전처 [식약처 제공]

jandi@yna.co.kr

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