미국 바이오젠과 일본 에자이가 알츠하이머 항체 치료 후보물질로 개발 중인 ‘레카네맙’이 임상 3상 시험에서 효능을 입증한 것으로 나타났다. 이들 회사는 시험 결과를 토대로 미국 규제 당국과 검토에 나선다는 계획이다.

29일 바이오젠에 따르면 초기 알츠하이머병 환자 1795명을 대상으로 한 레카네맙의 글로벌 임상 3상 시험에서 1·2차 평가지표를 충족했다.

1차 평가 지표는 환자들의 치료 18개월 시점에서 인지 기능 평가 지수(CDR-SB)가 위약군보다 얼마나 높은 효과를 보여주는지를 측정했다. 바이오젠은 “환자 27%에서 임상 감소를 확인했다”라고 설명했다.

2차 지표는 뇌 속 아밀로이드 단백질을 양전자 단층촬영(PET)으로 측정한 영상 검사로 구성했다. 레카네맙 투여 환자군은 대조군보다 개선된 것으로 나타났다. 레카네맙 투여군의 21.3%가 뇌 부종 등 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)을 호소했고, 위약군에게서 생긴 비율은 9.3%이다. 바이오젠은 “이상 반응은 예상 범위 내였다”고 했다.

미셸 보나소스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 “이번 발표는 레카네맙 승인 시 잠재적으로 알츠하이머병의 진행을 늦추고 인지 및 기능에 임상적으로 의미 있는 영향을 줄 수 있다는 희망을 환자와 가족에게 제공한다”고 말했다.

앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 레카네맙을 신속승인 대상으로 지정한 바 있다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 오는 2023년 1월 6일 레칸네맙에 대한 승인 여부가 발표될 예정이다.

하루오 나이토 에자이 CEO는 “알츠하이머병은 환자와 가족뿐만 아니라 생산성 감소, 사회적 비용 증가, 질병 관련 불안 등 사회에 부정적인 영향을 미친다”며 “우리는 이러한 부담을 덜어주는 것이 사회 전체에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 믿는다”고 말했다.

김양혁 기자(present@chosunbiz.com)

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