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【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영·유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신 수입품목 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(성분명 토지나메란)를 허가했다고 25일 밝혔다.

이번에 허가한 코미나티주0.1㎎/㎖는 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주0.1㎎/㎖‘(5-11세용)와 유효성분이 같다.

효능·효과는 6개월~4세에서의 코로나19 예방이며, 용법·용량은 0.2㎖(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)이다.

식약처는 코미나티주0.1㎎/㎖에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

해당 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가·긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다.

코미나티주0.1㎎/㎖의 경우 미국에서 6개월~4세 4526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3013명)의 전반적인 안전성은 위약군(1513명)과 유사했다.

백신 접종 후 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 2~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등으로 나타났다.

증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다.

또 코미나티주0.1㎎/㎖를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 코미나티주를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교해 평가한 결과, 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응의 경우 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양) 비율과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율) 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 “검증 자문단에게 자문을 구한 결과, 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인돼 허가를 위한 효과성이 인정되며, 안전성도 인정 가능하다고 판단했다”며 “식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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