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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 화이자가 6개월 미만 영·유아를 대상으로 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인을 검토한다. 산모를 통해 태아에 면역력을 전달하는 방식이다.

FDA는 현재 다국적제약사 아스트라제네카(AZ)와 사노피가 영·유아를 대상으로 함께 개발한 RSV 예방 항체도 심사 중이다. 두 약물 모두 비슷한 시기에 승인이 가능할 것으로 보여 경쟁이 불가피할 것으로 보인다.

화이자는 21일(현지시간) FDA가 RSV 모체 백신후보 'RSVpreF'에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA) 우선심사를 수락했다고 밝혔다. RSVpreF은 출생부터 6개월까지 영·유아의 RSV 또는 RSV로 인한 하기도질환(MA-LRTI)으로부터 보호하기 위해 임신부에 투여하는 첫 백신이다.

RSVpreF는 지난 3월 FDA로부터 혁신치료제 지정을 획득했다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 늦어도 오는 8월 중 RSVpreF 승인 여부를 공개할 예정이다. 승인 시 오는 동절기 RSV 유행 기간에 맞춰 접종이 가능할 것으로 보인다.

RSV는 가을부터 초 봄까지 호흡기를 통해 감염되는 계절성 바이러스다. 만 2세 이하 거의 모든 영·유아가 감염될 정도로 감염력이 높다. 성인 대부분은 감기 정도로 끝나지만 한번 감염되면 평생 지속해서 재감염될 수 있으며 면역저하자, 영·유아나 고령자 등 취약계층은 중증으로 진행될 수 있다.

지난 2022년 공개된 임상3상(MATISSE)에서 RSVpreF는 출생부터 생후 90일까지 영아에서 RSV로 인한 중증 MA-LRTI에 대해 81.8%의 백신 효능을 보였다. 생후 6개월까지 나타난 효능은 69.4% 수준이었다. 화이자는 해당 임상시험 결과를 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)에 제출할 예정이다.

최근에는 유럽의약품청(EMA)도 RSVpreF 심사를 시작했다. 화이자는 EMA에 산모뿐 아니라 고령자도 접종 대상에 포함해 시판허가신청(MAA) 제출했다. EMA는 2023년 하반기 중 승인 여부를 결정할 예정이다.

앞서 FDA는 지난 1월 아스트라제네카와 사노피의 RSV 예방 항체치료제 '니르세비맙'에 대한 검토를 시작했다. 니르세비맙은 RSVpreF와 달리 RSV에 대한 항체를 이미 만들어 주입하는 약물이다. 건강하게 태어난 만삭아 또는 조산아, 특정 질환이 있는 신생아 등 광범위한 영·유아를 대상으로 한다.

니르세비맙은 1살 미만 영아를 대상으로 한 임상3상(MELODY)에서 한 번 투여로 151일간 RSV로 인한 하기도 호흡기감염을 74.5% 예방했다. PDUFA에 따라 FDA는 올 3분기 안으로 승인 여부를 결정할 예정이다.

두 의약품 모두 영·유아가 대상인만큼 경쟁이 불가피할 것으로 보인다. 승인 시기도 비슷하다. 효능 면에선 니르세비맙이 다소 우세하지만 RSVpreF가 ACIP로부터 접종 권고를 받으면 가격에서 더 유리하다.

반면 화이자처럼 RSV 백신을 개발 중이던 글락소스미스클라인(GSK)은 지난해 모체 투여에 대한 임상3상을 중단했다. 고령자를 대상으로 한 RSV 백신 승인 여부는 오는 5월 중 나올 것으로 예상된다.

jjsung@news1.kr

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