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'렉라자'의 1차 치료 급여 확대로 환자들의 치료 접근성이 개선될 전망이다.

유한양행은 '렉라자(성분명 : 레이저티닙 메실산염일수화물)'가 오는 2024년 1월 1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 27일 밝혔다.

'렉라자'는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다. 폐암은 국내 암사망률 1위 질환으로 EGFR 변이 비소세포폐암은 한국인에서 흔한 것으로 알려졌다.

이번 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다.

기존에는 '이전에 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자' 치료 시 2차 치료 단계에서 급여를 적용했다.

1차와 2차 치료 단계 모두에 급여 혜택이 적용된 배경에는 임상 3상 결과가 뒷받침됐다.

이전에 치료받은 경험이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 393명을 대상으로 한 다국가 3상 임상시험에서 항암제 '게피티니브' 대비 렉라자의 유효성과 안전성이 나타났다.

임상 결과, 렉라자 투여군의 '무진행 생존기간(PFS)' 중앙값은 20.6개월이다. 대조군인 '게피티니브' 투여군의 PFS 중앙값이 9.7개월인 것에 비해 통계적으로 유의미하게 개선된 값이다.

아시아인 하위 그룹에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.6개월, 게피티니브 투여군의 PFS 중앙값은 9.7개월이다. 또 한국인 하위 그룹에서 렉라자 투여군의 PFS 중앙값은 20.8개월이고 게피티니브 투여군의 PFS 중앙값은 9.6개월이다.

이로써 글로벌 전체 환자와 아시아인, 한국인 모두에서 렉라자의 PFS 개선 효과가 입증됐다.

렉라자는 엑손 19 결손 돌연변이 환자군과 엑손 21(L858R) 치환 돌연변이 환자군에서도 항종양 효과를 보였다.

렉라자의 항종양 효과는 중추신경계 전이 여부에 따른 하위 그룹 분석 결과에서도 이어졌다.

중추신경계 전이가 있는 환자군에서 렉라자를 투여한 경우 PFS 중앙값이 16.4개월로 나타났다. 이에 비해 게피티니브 투여군에서는 PFS 중앙값이 9.5개월이다.

중추신경계 전이가 없는 환자군에서도 PFS 중앙값은 렉라자 투여 시 20.8개월, 게피티니브 투여에는 10.9개월로 나타났다.

유한양행에 따르면 이러한 결과는 모두 기존에 보고된 각각의 안전성 프로파일과 일관된다.

앞서 유한양행은 급여 확대 전까지 렉라자 조기공급프로그램(EAP)을 운영하기도 했다