[한경상 기자]

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미국에서 간암 신약의 허가가 불발되었던 HLB가 재도전 의사를 밝혔다. 또 파트너사인 중국의 항서제약은 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 문제점을 파악하고, 신속히 보완 서류를 제출할 계획이라고 밝혔다.

항서제약의 프랭크 지앙 부사장은 FDA 허가 불발에 대해 실망스럽지만, 강한 의지를 가지고 있다는 입장이다.

그는 FDA가 지적한 문제가 시설 관련 소규모 문제에 불과하다고 강조하며, 문제 파악을 위한 FDA와의 미팅을 신청했다고 덧붙였다.

HLB와 항서제약은 긴밀한 협력 하에 전략을 세우고, 보완 서류를 최대한 빨리 제출할 방침이다.

HLB는 이전에 간암신약 '리보세라닙'을 개발하고, 항서제약의 '캄렐리주맙'과의 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청한 바 있다.

FDA로부터 보완요구사항을 받은 이후, 통상적으로 승인까지 평균 6.7개월이 소요된다는 점을 강조하며, 약효와 안전성에 대한 지적 사항이 없었기 때문에, 새로운 임상 시험의 필요성에 대한 루머를 일축했다.

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