'글로벌 매출 1위 의약품'의 타이틀을 얻은 면역항암제 키트루다의 특허 만료가 다가오고 있다. 국내 바이오시밀러 개발사들이 연이어 도전장을 던지는 가운데 수성에 나선 MSD와 여기에 가세한 국내 바이오텍의 샅바싸움이 치열해지고 있다.

MSD의 면역항암제 키트루다

MSD가 개발한 키트루다는 글로벌 의약품 시장의 왕좌에 오른 약이다. 지난해 글로벌 매출 250억달러(약 35조원)로 전년 대비 매출이 19%나 성장하며 기존 매출 1위였던 휴미라(140억달러)를 압도했다.

키트루다는 암세포가 우리 몸속의 면역 체계를 속이기 위한 가짜 통행증을 무효로 하는 식으로 암을 치료한다. 암세포는 면역세포인 T세포가 자신을 공격하지 못하도록 프로그램화된 세포 사멸 단백질(PD)-L1이라는 단백질을 만든다. PD-L1은 T세포의 PD-1 단백질과 맞물리게 되고, 그러면 T세포는 암세포를 적으로 인식하지 못한다. 키트루다 등 PD-1 계열 면역항암제는 자신이 먼저 PD-1 단백질과 결합해 T세포가 정상적으로 암세포를 공격하게 한다. 키트루다는 이 같은 기전을 토대로 폐암을 시작으로 수십 가지의 암종에 효과적으로 치료 효과를 내면서 빠르게 시장을 확장해나가고 있다.

하지만 2028년 미국에 이어 2031년 유럽에서 물질특허 만료가 예상되면서 바이오시밀러 개발사들이 하나둘 키트루다의 거대 시장을 노리고 있다. 셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P51의 글로벌 임상 3상 시험계획을 신청했다. 전이성 폐암 환자 606명을 대상으로 키트루다 대비 유효성 및 안전성을 비교한다. 이외에도 삼성바이오에피스가 유럽, 일본 등 14개국에서 개발명 SB27로 임상 3상을 진행하고 있고, 종근당도 싱가포르 제약사 파보렉스로부터 비임상 단계의 후보물질의 판권을 도입해 경쟁에 뛰어들 채비를 갖췄다. 해외에서도 암젠(ABP234), 산도스(GME751) 등이 임상 3상을 진행하고 있다.

미국 뉴저지에 위치한 머크 본사 [이미지출처=로이터연합뉴스]

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MSD도 방어에 나서고 있다. 지난해 키트루다의 250억달러 매출은 MSD의 전체 매출 601억달러의 41.6%에 달한다. 포기하기 힘든 매출인 만큼 적극적인 특허 방어에 나서고 있다. 이미 핵심 특허인 물질특허 외에도 다양한 특허를 통해 2040년까지 뚫리지 않는 특허 덤불을 구축했다.

여기에 더해 제형 개선 등을 통한 전면적 특허 연장까지 추진하고 있다. 현재 키트루다는 병원에 입원해서 맞아야 하는 정맥주사 제형으로만 출시돼 있다. MSD는 외래진료실에서 바로 맞을 수 있는 피하주사 제형 개발을 시도하고 있다. 개발에 성공할 경우 신규 특허로 인정되기 때문에 2036년까지 특허로 보호받을 수 있을 것으로 전망된다. 개발에 성공할 경우 신규 특허로 인정되기 때문에 2036년까지 특허로 보호받을 수 있을 것으로 전망된다.

키트루다의 제형 개선 시도가 한국에서도 주목받는 건 국내 바이오테크인 알테오젠의 기술이 가미됐기 때문이다. 알테오젠은 2020년 기존의 정맥주사 바이오의약품을 피하주사 제형으로 바꾸는 기술인 ALT-B4를 MSD에 기술수출했다. 특히 MSD가 자체 기술로 추진했던 피하주사 제형 개발이 지난 5월 임상시험에서 정맥주사보다 사망률이 높아지는 것으로 확인되면서 좌절한 만큼, 알테오젠의 기술을 활용한 피하주사 제형에 대한 기대감이 더 커지고 있다.

MSD는 알테오젠의 기술을 활용한 피하주사 제형에 대한 임상을 올해 안에 마치고 내년 중 시장에 제품을 내놓을 예정이다. 시장 출시에 성공할 경우 2028년까지 피하주사 제형의 점유율이 50%에 달할 것이란 기대다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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