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[사진: 큐리언트]

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[디지털투데이 AI리포터] 큐리언트가 항암치료제 Q901의 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처(MFDS)로부터 획득했다고 27일 공시했다. 변경승인신청일은 2024년 7월 15일, 변경승인일은 2024년 8월 26일이었다.

변경 신청 사유는 병용약물 확대에 따른 명칭, 목적 수정(풀베스트란트 병용약물 추가) 및 투약 스케줄(실시기간) 변경 코호트 추가, 목표 시험대상자 수 확대(약 128명~204명)를 위함이다.

이번 승인은 선정된 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단독 및 병용요법으로 정맥 주입으로 투입되는 Q901의 제1/2상 다기관, 공개, 용량 증량, 안전성, 약력학 및 약동학 임상시험에 대한 내용이다. 제1/2상은 하나의 계획에 2개의 임상시험을 결합한 것으로 임상 1상과 2상을 동시에 진행한다는 의미다.

변경된 임상시험은 미국과 한국에서 실시할 예정으로, 미국에서는 메이요 클리닉 애리조나(Mayo Clinic Arizona) 외 6개 병원, 한국에서는 서울아산병원, 연세대학교 세브란스병원에서 진행될 예정이다. 상기 임상 시험은 2022년 2월 8일 최초 공시된 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 Q901의 임상1/2상 시험과 같이 진행하게 된다.

변경된 임상시험의 대상 질환은 진행성 또는 전이성 난소암, 거세 저항성 전립선암, HR+ HER2- 유방암, 자궁내막암, 결장직장암, 소세포폐암 또는 췌장암 등을 포함한다. 임상시험의 목적은 2가지다.

첫 번째는 Q901 단독요법 및 풀베스트란트 또는 펨브롤리주맙과의 병용요법에 대한 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD), 용량제한 독성(dose-limiting toxicities, DLT), 안전성 프로파일을 확인 및 제2상 권장 용량(recommended Phase 2 dose, RP2D)을 확립하는 것이다. 두 번째는 RP2D에서 Q901 단독 요법 및 병용 요법의 안전성, 내약성 및 항암 활성을 평가하기 위함이다.

의약품 연구개발을 주요 사업으로 하는 큐리언트는 2008년 설립돼 2015년 코스닥 시장에 상장했다. 주요 파이프라인으로는 면역항암/내성암 치료제인 Q702, 아토피성 피부염 치료제 Q301, 다제내성 결핵 치료제 Telacebec(Q203) 등이 있다. 2023년 실적은 매출액 90억원, 영업손실 232억원, 당기순손실 222억원을 기록했다.

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