[서울=뉴스핌] 한태봉 전문기자 = 한국의 의약품 시장 규모는 약 30조원이다. 전 세계 의약품 시장 추정 규모는 약 2000조원(1조5000억달러)이다. 한국 시장은 전 세계 시장 규모의 1.5%에 불과하다. 한국 제약∙바이오 기업들이 해외진출에 사활을 걸어야 하는 이유기도 하다.

◆ 한국 FDA 최종 승인 신약 9개에 불과

신약 개발은 리스크도 크고 기술적 장벽도 높다. 국내에서 개발된 신약이 까다로운 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받은 사례는 지금껏 총 9건에 불과하다. 문제는 신약이 FDA의 승인을 받았다고 해서 다 잘 팔리는 건 아니라는 사실이다. 국내 9개의 신약 중 아직 블록버스터(연 매출 1조원 이상)급으로 성장한 신약은 없다.

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

그래서 가장 최근에 FDA의 승인을 받은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'에 대한 기대감이 크다. '렉라자'는 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 이중 특이성 항체 '리브리반트'와의 병용요법으로 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았다.

1차 치료제는 특정 질환 진단 후 가장 먼저 사용되는 치료제다. 따라서 초기 시장 진입 때부터 많은 환자에게 노출된다. 이런 이유로 업계에서는 '렉라자'가 사상 처음으로 블록버스터 신약(연 매출 1조원 이상)으로 성장할 가능성이 크다고 전망한다.

셀트리온의 신약 '짐펜트라'도 강력한 블록버스터 신약 후보다. '짐펜트라'는 기존 자가면역질환 치료제인 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 버전의 신약이다. 2023년에 미국 FDA의 승인을 받아 2024년 3월부터 미국에서 판매 중이다. 기존 정맥주사형 약물 대비 소비자들의 편의성과 안정성이 높아져 인기다.

하지만 '렉라자'와 '짐펜트라'가 각각 1조원의 매출 벽을 돌파한다 해도 여전히 글로벌 시장 관점에서는 미미한 수준이다. 아직은 한국 제약사들이 전 세계 시장에서 신약으로 경쟁하기는 어려움이 많은 환경이다. 삼성바이오로직스가 신약개발 사업에 신중한 이유다.

◆ CDMO(위탁개발생산)가 대세인 이유는

삼성바이오로직스는 반기보고서에서 2024년 바이오 의약품 시장규모를 약 590조원(4370억 달러)으로 추정했다. 이는 전체 제약시장의 37% 수준으로 2028년까지 연평균 10% 이상 성장할 것으로 전망한다.

그런데 삼성바이오로직스는 신약개발이 아니라 '위탁개발생산'이 주력인 회사다. 따라서 삼성바이오로직스를 이해하려면 먼저 위탁개발생산 관련 용어인 'CMO', 'CDO', 'CDMO'를 알아야 한다.

'CMO(Contract Manufacturing Organization)'란 제약 회사로부터 위탁받아 의약품을 생산하는 것을 말한다. 제품의 대량 생산, 포장, 품질 관리 등이 포함된다. 주로 이미 개발된 의약품의 대량 생산을 담당한다. 제약사들이 자체 생산시설을 갖추지 않고도 의약품을 생산할 수 있도록 지원하는 역할이다.

'CDO(Contract Development Organization)'는 주로 의약품의 개발 단계만을 지원하는 '위탁개발'을 말한다. 주로 연구 개발, 임상 시험을 위한 소규모 생산, 공정 최적화 등을 담당한다. 대량 생산은 포함되지 않는다. 대량 생산은 별도의 제조 조직(CMO)과 협력해 처리하는 경우가 많다.

'CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)'는 CMO와 CDO를 합친 개념이다. 'CDMO'는 의약품 개발 단계부터 참여해 초기 연구, 임상시험 물질 생산, 최종 대량 생산까지의 전 과정을 담당한다. 따라서 제약사들에게 통합적인 서비스를 제공하는 역할이다.

◆ 글로벌 CDMO 시장…대형사 간 경쟁 치열

삼성바이오로직스는 '동물 세포 기반 항체의약품' 생산을 전문으로 하는 바이오 CMO 사업을 영위한다. '동물 세포 기반 항체의약품'은 생명공학 기술을 이용해 동물 세포에서 생성된 단백질, 특히 항체를 주성분으로 하는 의약품이다. 이 의약품들은 주로 암, 자가면역질환, 감염질환 등의 치료에 사용된다.

따라서 '동물 세포 기반 항체의약품'은 바이오의약품 시장에서 중요한 위치를 차지하고 있다. 이 시장은 삼성바이오로직스와 같은 대형 생산설비를 보유한 소수의 초대형 CMO 기업들이 시장을 주도하고 있다.

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

삼성바이오로직스의 바이오의약품 생산시설 규모는 글로벌 탑 수준이다. 2025년 4월 완공이 예정된 송도의 제 5공장까지 합치면 '총 생산 능력(Capa)'은 무려 78만4000리터로 늘어난다.

삼성바이오로직스는 CMO 사업에서 압도적인 생산능력을 확보하기 위해 송도 제 5공장까지 누적 5조9000억원을 쏟아 부었다. 이렇게 대규모의 '생산 능력(Capa)'을 보유하면 '규모의 경제'로 인해 가격경쟁력이 높아진다. 즉 생산단가가 낮아지는 효과가 있다.

5공장까지 완성돼도 삼성바이오로직스가 이미 확보해 놓은 송도 토지는 여전히 빈 곳이 넘쳐난다. 더 미래에 6공장, 7공장, 8공장까지 완공될 경우 생산능력(Capa) 측면에서 압도적인 세계 1위로 올라서게 된다. 삼성은 반도체 산업에서의 초격차 전략을 바이오 산업에서도 그대로 활용했다. 이 전략은 대성공이다.

현재 생산시설 규모 세계 1위는 스위스의 다국적 기업 '론자'다. 삼성의 공격적인 확장에 대응해 론자는 2024년 3월에 글로벌 제약사인 '로슈'의 미국 생산 공장 33만 리터를 인수했다. 따라서 '총 생산능력(Capa)'이 77만5000리터로 확대됐다. 론자 역시 규모의 경제를 누리기 위해 생산능력(Capa) 확대에 적극적이다.

이와 별개로 대형 제약사인 로슈의 미국 공장 매각은 바이오의약품의 직접 생산보다 위탁 생산 트렌드가 강화되고 있는 것으로 해석할 수 있다. 중국의 우시바이오도 생산능력(Capa) 확대에 적극적이지만 미국의 생물보안법에 발목을 잡힐 우려가 크다.

◆ 안정적인 수주 바탕으로 한 탄탄한 실적

아무리 공장을 늘려도 수주물량을 제대로 확보하지 못한다면 거대한 생산능력(Capa)은 오히려 짐이 될 뿐이다. 다행히도 삼성바이오로직스는 다양한 고객사를 확보하는 데 성공했다. 글로벌 상위 20개 제약사 중 무려 16개 사가 삼성바이오로직스와 거래 중이다. 그만큼 글로벌 시장에서 높은 신뢰를 받고 있다.

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

이에 따라 수주 잔고도 탄탄하다. 삼성바이오로직스의 연도별 CMO 신규 수주 금액은 2021년 1조9000억원(14억달러), 2022년 2조7000억원(20억달러), 2023년 3조3000억원(25억달러)으로 꾸준히 증가세를 보이고 있다. 2023년 기준 누적 수주금액은 16조원(120억달러)에 달한다.

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

한국보다 해외 매출비중이 압도적으로 높다는 점도 장점이다. 삼성바이오로직스의 2024년 상반기 매출액을 살펴보면 한국 매출비중은 3.5%에 불과하다. 유럽 비중이 61.8%, 미국 비중이 27.4%로 대부분의 매출이 글로벌 시장에서 발생하고 있다.

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

이에 따라 전반적인 실적도 양호하다. 2023년에 CDMO 항체 의약품 매출액은 2조4000억원으로 전년 대비 11% 증가했다. 바이오시밀러 매출액은 1조200억원으로 전년대비 무려 54% 급증한 서프라이즈 실적을 보였다. 2023년 전체매출액은 3조6900억원으로 전년 대비 23% 급증했다.

영업이익 또한 1조1100억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 제조업으로는 드물게 30%의 높은 영업이익률을 기록 중인 것도 눈길을 끈다. 한국 시가총액 1위 회사인 삼성전자의 2024년 상반기 영업이익률은 12% 수준이다. 삼성바이오로직스의 수익성이 3배 가까이 높다.

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

2024년 상반기 실적은 더 화려하다. CDMO 항체 의약품 매출액은 1조2400억원으로 전년 대비 26% 증가했다. 특히 바이오시밀러 매출이 전년 대비 무려 73% 급증한 8100억원을 기록한 점이 눈길을 끈다. 상반기에 전체 매출 합계는 2조1000억원을 기록했다. 이 추세면 2024년 총 매출액은 사상 처음으로 4조원을 돌파할 것으로 전망된다.

영업이익 또한 6600억원으로 전년 대비 47% 증가한 호실적을 보였다. 최근 외국인들이 삼성바이오로직스 주식을 집중 매수하는 이유기도 하다.

◆ 삼성바이오에피스 통해 바이오시밀러 폭풍 성장

삼성바이오로직스의 실적을 살펴보면 주력인 CMO 사업 외에 바이오시밀러 의약품 매출액이 큰 폭 성장한 게 주목된다. 이는 2022년 4월에 지분 100% 확보를 통해 완전자회사로 편입한 삼성바이오에피스 덕분이다.

'삼성바이오에피스'는 2012년에 설립된 생명공학 회사다. 주로 '바이오시밀러(biosimilar)' 의약품을 개발, 생산, 상용화하는 데 주력하고 있다. '바이오시밀러'란 특허가 만료된 '생물학적 의약품'과 동등한 효능과 안전성을 갖춘 복제 의약품을 말한다. 오리지널보다 가격이 저렴한 게 가장 큰 장점이다.

'생물학적 의약품'은 세포, 단백질, 호르몬 등 생물학적 물질로 만들어진다. 이와 동등한 효능을 갖춰야 하는 '바이오시밀러'는 미세한 환경 변화에도 제품의 특성이 달라질 수 있어 제조가 까다롭다. 따라서 원래의 생물학적 의약품과 동일하긴 어려워 유사 구조의 제품을 만든다. 규제절차도 엄격해 광범위한 임상시험이 필요하다.

반면 '화학적 합성 의약품'의 구조는 간단하다. 따라서 이를 복제하는 '제네릭 의약품'의 경우 제조과정이 비교적 단순하다. '제네릭 의약품'은 원래의 약물과 화학적으로 완전히 동일한 구조다. 이에 따라 승인절차도 간단하다. 이렇게 '바이오시밀러'와 '제네릭 의약품'간의 난이도 차이는 현격히 크다.

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 분야에서 강력한 기술 경쟁력을 갖췄다. 현재까지 총 8개의 바이오시밀러 품목이 FDA 판매 허가를 받아 미국과 유럽 등에서 판매 중이다.

과거 블록버스터 신약(연 매출 1조원 이상)이었던 존슨앤드존슨의 '레미케이드(적응증 : 크론병 등)'는 '렌플렉시스'라는 이름의 바이오시밀러로 만들어 판매된다. 로슈의 '허셉틴(적응증 : 유방암 등)'은 '온트루잔트', 암젠의 '엔브럴(적응증 : 류머티스 관절염)'은 '에티코보'라는 약품명으로 판매된다.

그 밖에도 애브비의 '휴미라(적응증 : 건선 등)'는 '하드리마', 노바티스의 '루센티스(적응증 : 황반변성 등)'는 '바이우비즈', 리제네론의 '아일리아(적응증 : 황반변성 등)'는 '오퓨비즈', 얀센의 '스텔라라(적응증 : 크론병 등)'는 '피즈치바', 알렉시온의 '솔라리스(적응증 : 발작성 야간 혈색소뇨증)'는 '에피스클리'라는 이름의 바이오시밀러로 만들어졌다.

지금 전 세계 각 국 정부는 늘어나는 의약품 비용이 가장 큰 고민거리다. 국가의 재정은 빠듯한데 노령화로 인해 의약품 지출비용은 급증하고 있다. 따라서 오리지널보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 의약품 사용을 권장하는 추세다. 앞으로도 바이오시밀러 분야의 매출이 급증할 수밖에 없는 이유다.

◆ 미국 생물보안법 초대형 호재…수혜주는 삼바?

지난 2024년 3월에 미국에서는 '생물보안법(Biosecure Act)'이 상원을 통과했다. 이는 외국의 바이오 기업이 미국인의 개인 건강과 유전정보를 활용하지 못하도록 막는 법안이다. 법안의 실제 목적은 중국 바이오 기업의 미국 활동을 막아 바이오 보안을 강화하려는 의도다.

아직 최종적으로 법안이 통과된 건 아니다. 하지만 실제 법안 통과 시에는 '우시 바이오' 같은 중국 바이오 기업이 가장 큰 타격을 받게 된다. 반면 CDMO 사업에서 '우시 바이오'와 강력한 경쟁 관계에 있는 '삼성바이오로직스'는 대규모의 반사이익을 보게 된다.

현재 생물보안법의 하원표결은 2024년 9월로 예정돼 있다. 생물보안법의 연내 통과가 가시화되면서 삼성바이오로직스로의 수주 문의가 급증하고 있다. 법안이 통과되더라도 본격적인 시행연도는 2032년부터다. 삼성바이오로직스의 장기적인 생산능력(Capa) 확보 계획과도 잘 맞아떨어지는 스케줄이다.

전 세계의 베이비부머들이 다 같이 늙어 가고 있다. 이들은 자신의 수명을 늘릴 수만 있다면 돈을 아끼지 않는다. 전 세계 의약품 시장 규모는 연 평균 6% 이상의 고성장이 예상된다. 한국 정부도 첨단바이오 기술개발(R&D) 예산 규모를 올해의 1163억원에서 내년에는 1283억으로 늘리며 바이오 산업 육성에 앞장서고 있다.

지금 60살인 사람은 10년 뒤에 반드시 70살이 된다. 국내 주식 전체 시가총액 순위 4위로 뛰어 오른 삼성바이오로직스가 10년 뒤에는 삼성전자마저 제치고 시가총액 1위 자리를 차지할 수 있을까? 제약∙바이오 산업의 폭발적인 성장가능성을 확신하는 투자자라면 국내 1위 바이오 회사인 삼성바이오로직스 주식에도 관심을 가져보자.

longinus@newspim.com

저작권자(c) 글로벌리더의 지름길 종합뉴스통신사 뉴스핌(Newspim), 무단 전재-재배포 금지