바이넥스(대표 이혁종)는 유럽의약품청(EMA)이 실시한 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 11일 밝혔습니다.

바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 글로벌 양대 시장의 규제기관인 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엄격하고 까다로운 실사를 연이어 받았으며, 미국 FDA의 cGMP 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 cGMP 승인을 우선 획득했다고 전했습니다.

특히 바이넥스는 이번 실사 통과로 글로벌 규제기관이 요구하는 수준에 부합되는 GMP 시설 및 품질관리 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 입증했으며, 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 바이오시밀러 제품을 생산하여 지속적으로 공급할 계획이다고 밝혔습니다.

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