글로벌 매출 1위 의약품인 면역관문 억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙).(출처 MSD)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 MSD(미국 머크)가 제약바이오 분야 특허 소송·심판 분야에서 경쟁력을 갖춘 글로벌 로펌과 함께 알테오젠 경쟁사 할로자임을 상대로 한 특허 무효심판에 나선다. 무효심판 대상인 특허는 피하주사(SC)제형 플랫폼 기술과 관련한 특허다.

26일 미국특허청(USPTO)에 따르면 MSD는 최근 글로벌 로펌 시들리 오스틴의 제러피 P 쿠샨, 리프 E 피터슨 변호사 등을 할로자임을 상대로 벌이는 특허심판의 대리인으로 선임했다.

MSD는 앞서 할로자임이 보유한 SC 플랫폼 관련 기술 'MDASE'에 대해 특허성이 없으므로 이를 무효로 해야 한다는 특허심판을 USPTO에 요청했다.

MSD는 알테오젠의 SC 변환 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 기술도입해 글로벌 매출 1위 의약품 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 SC제형 의약품을 개발 중이다. 키트루다SC는 기존 정맥주사(IV)제형을 SC로 변환한 약물로 키트루다IV에 이어 글로벌 블록버스터 의약품이 될 가능성이 높다고 평가받는 의약품이다.

IV를 SC로 변환하는 플랫폼 기술을 보유한 기업은 국내 알테오젠과 해외 할로자임 단 두 곳이다. 알테오젠은 ALT-B4를 보유 중이고 할로자임은 '인핸즈'를 갖고 있다.

이번 심판과 관련한 할로자임의 MDASE는 인핸즈와 달리 '재조합 인간 히알루로니다제'와 관련한 다양한 응용·포괄적 요소 등과 관련한 특허다.

두 기업은 주요 IV제형 블록버스터 의약품을 SC로 변환하는 기술 개발과 관련해 경쟁을 벌여왔다. 글로벌 제약사 등이 해당 기술을 활용하는 이유는 특허 연장 등을 통해 독점권과 약물 경쟁력 등을 확보할 수 있어서다.

업계에 따르면 최근 미국 투자은행 골드만삭스가 알테오젠 기술과 관련해 특허 분쟁이 일어날 수 있다는 내용의 보고서를 발간했다. 이어 키트루다SC 상업화에 대해 부정적인 영향이 있을 수 있다는 루머가 시장에 확산됐다.

이 같은 루머에 알테오젠 주가는 18일 종가 40만 7500원에서 급락을 거듭해 지난 22일 종가 29만 2000원을 나타냈다. 5거래일 만에 28.3%가 하락한 것이다.

알테오젠은 루머를 잠재우기 위해 반박에 나서고 있다. 알테오젠과 MSD는 협업을 통해 특허법인 검토 과정 등을 거쳐 이번 특허전략 등을 고안했다. 알테오젠 파트너사와 향후 예비 파트너사에 강력한 특허권을 통해 ALT-B4 독점권을 제공하기 위한 내용을 담고 있다.

알테오젠은 주주서한을 통해 "ALT-B4는 독립적인 물질이자, 알테오젠이 오롯이 특허권리를 가지고 있다는 것을 확인한 물질"이라면서 "이번에 쟁점이 된 키트루다SC 제형특허는 알테오젠의 기본 특허전략인 '주요국 특허 확보'를 적용하고 있지 않다. 100개국 이상의 개별국가에서 특허 출원과 등록을 지속하고 있다"고 설명했다.

이어 "인구 10만 명이 안 되는 국가에도 알테오젠 이름으로 이를 진행해 확고한 특허권을 갖고 있다"면서 "이는 파트너사인 MSD의 요청과 협력을 통해 이뤄지고 있다. 이같은 요청은 키트루다SC의 성공을 위해 조금의 리스크도 허용하지 않는 MSD의 태도라고 보고 있다"고 덧붙였다.

알테오젠 연구진이 연구를 하고 있다.(알테오젠 제공)/뉴스1 ⓒ News1

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이번 특허 무효심판을 위해 MSD가 대리인으로 선임한 변호사들이 소속된 시들리 오스틴은 158년 역사를 보유한 글로벌 로펌이다. 전 세계 70여 개국에 21개 사무소를 갖추고 2300여 명 변호사가 활동하고 있다.

시들리 오스틴은 생애 전 주기에 걸쳐 법적 문제를 처리할 수 있는 역량을 지닌 '라이프 사이클 펌'으로 선정된 곳이다. 미국 식품의약국(FDA) 규제와 의약품 책임, 인수합병(M&A), 특허 소송·심판 등에서 높은 평가를 받고 있다.

시들리 오스틴은 일정 요건 하에 의약품 특허권 침해를 면제받는 내용을 담고 있는 '해치왁스만법' 등과 관련해 풍부한 경험을 보유하고 있다.

시들리 오스틴은 고객사에 맞춤형 전략을 제공하고 소송·심판 준비부터 진행까지 전 과정을 지원하고 있다. 지난 2019년 특허 소송에서 배심원 평결을 통해 승소하면서 1억 5500만 달러(약 2200억 원) 규모 배상을 이끌어내며 주목을 받았다.

MSD가 할로자임 특허를를 무효로 하는 심판을 진행하는 것은 키트루다SC 성공을 위한 주요 전략 중 하나인 것으로 보인다.

MSD는 최근 비소세포폐암을 적응증으로 연구한 키트루다SC 제형 임상 3상시험에서 효능과 안전성을 확인했다고 발표했다. 이른 시일 내 FDA에 신약 허가를 신청할 방침이다.

MSD는 USPTO에 특허심판을 요청하면서 해당 특허 일부가 '극도로 광범위한 것들과 관련이 있다'는 이유로 해당 특허가 무효임을 주장했다.

MSD 측은 "해당 범위의 단백질 조합은 단일 분자를 만들어도 지구 무게를 능가할 것"이라면서 "반복적 방법을 사용해도 숙련된 기술자가 이를 제작하고 시험하기 위해서는 평생을 여러 번 바쳐야 할 것"이라고 강조했다.

이어 "이러한 결함으로 해당 특허의 모든 청구항은 특허성을 잃게 된다"면서 "특허성이 결여돼 있으므로 특허 후 심사를 개시해야 한다"고 덧붙였다.

jin@news1.kr

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