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의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 고칼륨혈증 선별 심전도 분석 소프트웨어 ‘뷰노 메드 딥ECG 하이퍼칼레미아’(VUNO Med-DeepECG Hyperkalemia)의 의료기기 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

뷰노 메드 딥ECG 하이퍼칼레미아는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 심전도(ECG) 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 고칼륨혈증을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 이는 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 딥ECG(DeepECG)의 질환별 세부 모델 중 하나다.

올해 5월과 8월 각각 DeepECG AMI(AI기반 급성심근경색 선별 소프트웨어) 모델과 DeepECG LVSD(AI기반 좌심실수축기능부전 선별 소프트웨어) 모델이 식약처 허가를 획득한 바 있다.

고칼륨혈증은 혈중 칼륨 농도가 정상 범위인 3.5~5.5 mEq/L보다 높아진 상태를 말한다. 신장기능 장애가 주요 원인으로 알려진 만큼 신부전 환자에게서 유병률이 높게 나타나며 특정 약물 처치에 의해서도 발생할 수 있다.

고칼륨혈증이 심한 경우 부정맥과 이완성 마비 증상이 나타나거나 심정지가 발생할 수 있어 특히 만성콩팥병, 당뇨병, 심부전 환자에 대한 지속적인 관찰 및 빠른 대처가 중요하다. 하지만 혈중 칼륨 농도 측정을 위해 매번 혈액검사를 필요로 한다.

딥ECG 하이퍼칼레미아는 비침습적 방식으로 빠르고 간편하게 고칼륨혈증을 선별해 의료진과 환자의 피로도를 낮춘다. 지속적인 혈중 칼륨 농도 모니터링을 도와 환자의 예후를 개선하는 데 활용될 것으로 기대된다. 뷰노는 향후 심전도 측정 의료기기 HATIV(하티브) P30과 딥ECG 하이퍼칼레미아를 연동할 계획이다.

이예하 뷰노 대표는 “이번에 허가 받은 딥ECG 하이퍼칼레미아 제품은 앞서 허가 받았던 심근경색∙심부전 선별 제품에 이어 신장과 관련된 질환을 다루고 있다”며 “딥ECG를 통해 심전도 데이터를 심혈관질환 뿐 아니라 신장 관련 질환까지 확장 적용할 수 있음을 확인했다”고 전했다.

이 대표는 이어 “개인이 일상에서도 간편하게 주요 질환을 모니터링하고 적시에 치료받을 수 있도록 앞으로도 연구개발을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.

딥ECG 하이퍼칼레미아는 임상시험에서 의료기기로서 우수한 성능을 입증했다. 선별정확도를 나타내는 성능지표인 AUROC(Area under receiver operating curve)를 기준으로 병원에서 측정하는 표준 12유도 심전도에서 0.9650을 기록했다.

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