인천 송도 셀트리온 본사.

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셀트리온은 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) ‘앱토즈마주’(개발명 CT-P47)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 회사가 사업 비전으로 제시한 ‘2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축’을 일찍 달성하는 데 성공했다.

이번 승인으로 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다. 앞서 회사는 글로벌 임상 3상시 험 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목 허가를 신청했다.

앱토즈마주는 국내에서 처음 허가를 받은 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러다. 스위스 로슈가 개발한 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제하는 치료제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.

셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 앱토즈마의 유럽 품목 허가 승인 권고 의견을 획득하고, 미국 식품의약국(FDA)에도 품목 허가 신청을 완료하는 등 주요 글로벌 국가에서도 허가 절차를 밟고 있다. 회사는 국내 첫 악템라 바이오시밀러 허가를 통해 ‘퍼스트 무버’(First Mover) 지위를 확보하며 시장 선점에 나서는 한편 글로벌 토실리주맙 시장 공략에 박차를 가할 것이라고 했다.

셀트리온 관계자는 “이번에 인터루킨 억제제 앱토즈마주의 품목허가를 획득해 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력을 한층 더 끌어올렸다”며 “글로벌 주요국에서도 허가 및 상업화 절차를 차질 없이 진행해 고품질 바이오의약품을 조기에 국내외 환자들에게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

허지윤 기자(jjyy@chosunbiz.com)

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