진양곤 에이치엘비 그룹 회장(가운데)이 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 FDA 허가 불발과 관련한 온라인 간담회에서 설명을 하고 있다.(에이치엘비 제공)/뉴스1

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(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 진양곤 HLB(에이치엘비·028300) 그룹 회장이 미국 식품의약국(FDA) 허가 재신청이 불발된 간암 1차 치료제 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법으로 세 번째 도전에 나선다. 중국 파트너사 항서제약과 협력해 오는 5월 허가신청서를 낼 계획이다. 이르면 7월 품목허가 여부가 나올 것으로 전망한다.

진양곤 에이치엘비 회장은 21일 온라인 간담회를 열고 "리보세라닙+캄렐리주맙 재허가 신청은 최장 지연되더라도 오는 5월이면 이뤄질 것"이라면서 "이르면 7월 중 FDA 품목허가 결정이 나올 수 있다"고 말했다.

에이치엘비 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 왔다. 지난 2023년 5월 FDA에 첫 번째 신약허가신청서를 제출했다. 첫 번째 도전은 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 받으면서 무산됐다.

신약 허가 절차를 밟고 있는 기업은 CRL 수령 시 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약허가신청서를 다시 제출해야 한다. 에이치엘비 중국 파트너사 항서제약은 지적된 CMC 부문을 개선해 FDA에 지난 1월 추가 서류를 제출했다.

두 번째 도전 결과 역시 CRL 수령이었다. 진양곤 회장은 유튜브 방송을 통해 지난 20일 밤 11시 37분에 리보세라닙+캄렐리주맙 신약 허가 재신청과 관련해 FDA가 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "1차 CRL은 (지적 사항이) 캄렐리주맙 제조시설(CMC)과 임상병원 모니터링(BIMO) 두 가지였으나 이번 CRL은 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나"라고 설명했다.

앞서 에이치엘비는 지난 2차 도전 당시 '클래스2' 수준의 지적을 받았다. 클래스2는 △허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목 △새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우 △사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터 △공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등이다.

에이치엘비 측은 이번 지적사항은 '클래스1' 수준일 것이라는 전문가 의견을 받았다고 전했다.

클래스1 검토는 △최종 인쇄 라벨링 △라벨링 초안 △안전성 업데이트 △시판 후 요구사항 △승인을 뒷받침하기 위해 사용된 마지막 1~2개 로트에 대한 최종 테스트 △이전에 신청서에 포함된 데이터에 대한 사소한 재분석 데이터 등이다.

진 회장은 "FDA의 CRL에 대해 항서제약으로부터 전달받은 입장은 없지만, 2주 내 항서제약이 '포스트 액션 레터' 문서를 FDA에 제출하면 정확한 미흡 상황을 판단할 수 있을 것"이라면서 "다만 당시 CMC 지적이 중대한 사항이 아니었던 만큼 FDA 허가 도전이 예측 범주를 넘어서지 않을 것 같다"고 설명했다.

이어 "항서제약은 지난해 캄렐리주맙의 1차 CMC 문제가 나타나면서 FDA CMC 심사관 출신과 컨설턴트를 대규모로 영입해 보완을 거쳤다"면서 "현재로선 항서제약이 문제를 해결할 수 있도록 지원사격 하는 것이 최선의 선택"이라고 덧붙였다.

에이치엘비 측은 이번 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 허가 불발이 미국과 중국 간 갈등이 영향을 준 것 아니냐는 의견에 대해 그럴 가능성이 없다고 일축했다. 진 회장은 "중국 준시바이오와 베이진이 개발한 PD-1 면역항암제가 이미 허가받은 사례가 있으므로 미중 갈등은 성립되지 않는다"고 말했다.

jin@news1.kr

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