이달 7일(현지시간) 美 면역항암학회, 키트루다 병용 요법 두경부암 대상 2상 데이터

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티움바이오는 7일(현지시간) 미국 메릴랜드에서 개최 중인 면역항암학회(SITC 2025)를 통해 재발성 또는 전이성 두경부암 대상 'TU2218'과 키트루다 병용요법 임상 2상 중간 데이터를 첫 공개했다고 10일 밝혔다.

이번 데이터는 지난 7월31일 기준 데이터로 효능 평가가 가능한 17명의 환자 중 12명(70.6%)이 부분관해(PR)를 보였으며, 이에 따른 질병통제율(DCR)은 82.4%였다. 당초 SITC 초록에서 발표한 6월 20일자 데이터 컷오프 기준, 효능 평가가 가능한 12명의 환자에서 나타난 반응률 66.7%를 상회하는 결과다.

환자군별 세부 데이터를 살펴보면, 1차 치료대상 환자 11명 중 8명(72.7%), 2차 이상 치료 환자 6명 중 4명(66.7%)에서 부분관해가 나타났다. 과거 수술 또는 화학항암요법·방사선요법 등의 치료이력이 있는 환자들도 1차 또는 2차 이상 치료대상 환자로 포함되었음에도 불구하고 일관된 높은 항암효과가 확인됐다.

또 종합양성점수(CPS) 20 이상 환자 5명 중 4명(80%)에서 부분관해가 나타나, PD-L1 발현이 높은 환자군에서 뚜렷한 반응률이 관찰됐다. 특히 2차 라인 이상(2L+) 환자에서 집계된 높은 반응률은 본 치료제가 1차 라인뿐 아니라, 2차 이상 라인에서도 유효한 치료 옵션으로 개발될 가능성을 보였다.

안전성 측면에서는, 등록 환자 27명 중 11명(40.7%)에서 3등급 이상(Grade≥3) 이상반응(TEAE)이 보고됐으며, 주요 이상반응으로는 발진(rash)과 구내염(mucositis) 등이 관찰됐다. 치명적 이상반응(Grade5)은 보고되지 않았고, VEGF (혈관내피생성인자) 또는 TGF-β (형질전환성장인자) 저해 작용기전 상 우려되는 중증 출혈이나 심혈관계 독성 등은 관찰되지 않았다.

김훈택 티움바이오 대표는 "이번 SITC 발표 결과는 초기 긍정적인 항암효과가 추가 임상 데이터와 후속 관찰에서도 지속되고 있음을 보여주는 고무적인 성과"라며 "TU2218과 키트루다 병용요법은 재발성·전이성 두경부암에서 기존 면역항암제 또는 면역항암제·화학요법 병용의 한계를 뛰어넘는 면역항암제로서의 가능성과 가치를 보이고 있다"고 말했다.

회사는 TU2218 병용요법의 임상환자 등록을 적극적으로 진행하고, 글로벌 임상시험 사이트를 추가 확보해 승인과 허가를 위한 임상시험을 가속화할 계획이다. 이를 통해 재발성·전이성 두경부암 환자들에게 보다 빠른 치료 기회를 제공하고, 해외 파트너와의 협력을 통해 병용 임상 및 적응증 확대를 지속적으로 추진할 예정이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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