[손의식 기자]

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[라포르시안] 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 비만신약 '에페글레나타이드'가 식품의약품안전처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정돼, 품목허가 절차가 앞당겨질 가능성이 높아졌다고 5일 밝혔다.

식약처는 지난달 27일 연내 허가 신청이 예정된 에페글레나타이드를 GIFT 62호 품목으로 지정했다. GIFT는 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도로, 2022년 9월 도입됐다. 지정 품목은 전담 심사팀 배정, 맞춤형·우선 심사 등 혜택을 통해 일반 심사보다 약 25% 단축된 기간 내 허가 절차가 진행된다.

에페글레나타이드는 '혁신형 제약기업이 개발한 비만 적응증 신약' 요건을 충족해 신속심사 품목으로 선정됐다. 한미약품은 이번 지정으로 2026년 품목허가 목표에 속도가 붙을 것으로 보고 있다.

한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 3상 핵심 치료기간 40주차 중간결과를 발표한 바 있다. 분석 결과, 에페글레나타이드 투여군에서 최대 30%의 체중감소가 관찰됐으며 위장관계 이상반응 발생률은 기존 GLP-1 계열 대비 낮거나 경미한 수준으로 보고됐다.

40주 시점에서 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%로 위약군 대비 유의한 우월성을 보였다. BMI 30kg/㎡ 미만 여성 환자군에서는 평균 12.20% 감소가 나타났으며, 최대 체중감소치는 30.14%였다. 이차평가변수인 BMI, 허리둘레, 혈당·지질지표, 혈압 등에서도 위약 대비 유의한 개선이 확인됐다.

한미약품은 24주 연장 연구를 추가로 진행 중이며 총 64주간 장기 투여 시 체중감소 지속성을 평가할 계획이다. 40주 데이터를 바탕으로 연내 허가 신청을 추진한다는 방침이다.

김나영 신제품개발본부장은 "부작용이 적을수록 약물 지속성이 높아 장기 관리에 유리하다"며 "에페글레나타이드는 체중감소 효과와 대사지표 개선을 함께 기대할 수 있어 비만 환자뿐 아니라 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 선택지가 될 수 있다"고 말했다.

박재현 대표는 "신속심사 지정으로 조기 허가 가능성이 확보된 만큼 '국민 비만약' 상용화에 한발 더 다가섰다"며 "연내 허가 신청을 차질 없이 추진해 내년 하반기 제품 출시를 목표로 전 과정을 가속화하겠다"고 밝혔다.

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