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젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 삼성제약(001360)과 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'에 대한 아시아 주요 4개국의 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 5일 밝혔다.

이번 기술이전은 한국, 일본, 인도, 인도네시아를 대상으로 했으며, 계약 규모는 총 2200억 원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억 원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 2085억 원을 받게 된다. 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다.

이번 기술이전을 통해 젬백스는 글로벌 임상 및 핵심 연구에 필요한 재원을 확보했으며, 삼성제약은 핵심 파이프라인에 대한 적응증을 알츠하이머병에 이어 PSP로 확장했다.

PSP 치료제 GV1001은 국내 2상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 질환 진행 속도를 늦추는 경향성을 보여준 바 있다. 이어서 진행된 12개월 연장 임상시험까지 합산한 72주 데이터 분석에서는 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도(PSP-rating scale)의 총점 변화량을 분석한 결과, 저용량(0.56mg)군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다.

젬백스는 이를 기반으로 PSP 글로벌 3상 임상시험을 준비하고 있다. PSP 치료제 GV1001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받아 글로벌 임상시험 시 다양한 혜택 및 지원을 받을 수 있다.

젬백스 관계자는 "PSP 글로벌 3상 임상시험을 추진하는 가운데 삼성제약에 아시아 주요 4개국에 대한 기술이전을 하게 된 것은 의미가 크다"라며, "글로벌 시장에서 신약이 상업화될 때까지 삼성제약과 긴밀히 협력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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