[스타데일리뉴스=서태양기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA)'와 '코이볼마(QOYVOLMA)'의 오토인젝터(AI) 제형 추가에 대한 변경허가 신청에 대해 승인 권고 의견을 받았다고 18일 밝혔다.

출처=셀트리온

셀트리온은 CHMP의 승인 권고가 사실상 최종 승인으로 간주된다고 설명하며, 이에 따라 두 제품은 각각 45㎎, 90㎎ 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경을 통해 45mg 바이알 제형 승인도 함께 얻었다.

이번 승인 권고로 스테키마와 코이볼마는 자가 주사 제형을 추가하며 환자의 투여 편의성을 높이고, 맞춤형 처방이 가능해져 다양한 의료 환경과 환자 특성에 전략적으로 대응할 수 있게 됐다. AI 제형은 자가 투여가 가능한 점에서 의료기관 방문이 어려운 환자에게 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 끌어올리는 장점이 있다.

스테키마와 코이볼마는 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러로, 셀트리온은 유럽 내 복잡한 특허 구조에 대응해 두 제품을 서로 다른 적응증으로 허가받았다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병을 적응증으로 보유하고 있으며, 코이볼마는 여기에 궤양성 대장염을 추가로 승인받았다.

셀트리온 관계자는 "스테키마와 코이볼마는 유럽 시장 출시 이후 빠르게 입찰 수주를 이어가고 있으며, 이번 AI 제형 승인 권고를 통해 오리지널 의약품에 상응하는 전 라인업을 갖추게 됐다"며 "치료 옵션이 확대된 만큼 시장 확대 속도도 한층 빨라질 것으로 기대된다"고 말했다.

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