[윤선훈 기자]

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[디지털투데이 윤선훈 에디터] 종근당홀딩스(001630)는 자회사 듀비엠파정이 12월 19일 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 받았다고 밝혔다. 듀비엠파정은 로베글리타존황산염과 엠파글리플로진L-프롤린을 성분으로 하며, 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 예정이다.

공시에 따르면, 듀비엠파정의 품목허가 신청은 2025년 4월 23일에 이루어졌으며, 허가는 2025년 12월 19일에 승인됐다. 이 약물은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진 고정용량 복합제로서 복약 편의성을 증대할 것으로 기대된다. 종근당홀딩스는 2026년 국내 시장에 진출할 계획이다.

종목 시세 정보에 따르면, 종근당홀딩스의 주가는 12월 19일 16시 10분 기준으로 4만9150원으로 전일 대비 150원(-0.30%) 하락했다.

최근 실적을 보면, 종근당홀딩스는 최근 결산 기준으로 자산총계 1조4958억원, 부채총계 6460억원, 자본총계 8498억원을 기록했다. 매출액은 9578억원, 영업이익은 355억원, 당기순이익은 403억원이다. 종근당홀딩스는 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.

종근당홀딩스는 1976년 6월 30일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항(자회사의주요경영사항)(듀비엠파정(CKD398)식품의약품안전처국내품목허가승인)

자회사인(주)종근당의 주요경영사항신고1. 제목듀비엠파정(CKD-398) 식품의약품안전처 국내 품목허가 승인2. 주요내용1) 품목명: 듀비엠파정
- 성분명: 로베글리타존황산염/엠파글리플로진L-프롤린
- 함량: 0.5/10 mg, 0.5/25 mg

2) 대상질환명(적응증)
로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자

3) 품목허가 신청일 및 허가기관:
- 신청일: 2025년 4월 23일
- 허가일: 2025년 12월 19일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)

4) 기대효과:
엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자에게 로베글리타존/엠파글리플로진 고정용량 복합제로 새로운 치료요법을 제공하며 복약 편의성을 증대할 것으로 기대함.

5) 향후 계획: 2026년 국내 시장 진출3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일2025-12-19- 사외이사 참석여부참석(명)-불참(명)-- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부-4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 획득일입니다.※ 관련공시2025-04-23 투자판단 관련 주요경영사항(듀비엠파정(CKD398) 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청)

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