바이젠셀은 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N' 임상 2상 최종 임상시험보고서(CSR)를 수령했다고 24일 밝혔다. 회사는 해당 결과를 토대로 하반기 조건부 품목허가 신청을 추진한다는 계획이다.

바이젠셀 기업 로고 이미지. 바이젠셀

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이번 임상 2상에서 1차 평가지표인 2년 무질병생존율(DFS)은 투여군 95.0%, 대조군 77.58%로 나타났다. 통계적 유의성도 확보됐다는 설명이다. 임상 기간 동안 투여군에서 사망 사례는 보고되지 않았으며 중대한 이상반응도 확인되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

이번 시험은 세포치료제 임상으로는 드물게 무작위 배정·이중맹검 설계를 적용했다. 회사는 이 같은 설계를 통해 데이터 객관성과 신뢰도를 높였다고 강조했다.

바이젠셀은 상반기 중 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 신청을 진행한 뒤 하반기 조건부 품목허가에 나설 계획이다. 중국을 중심으로 한 해외 사업 확대와 기술이전도 병행 추진한다는 방침이다.

기평석 바이젠셀 대표는 "임상 결과를 기반으로 허가 신청과 상업화 절차를 진행할 예정"이라며 "치료 옵션이 제한적인 NK/T세포림프종 환자에게 새로운 대안이 될 수 있도록 하겠다"고 말했다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr
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