[이병훈 기자]
(인천=국제뉴스) 이병훈 기자 = 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)'의 저용량 제품인 20mg/0.2mL 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 품목 허가를 획득했다.

셀트리온은 이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg과 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 다변화를 완성했다.

특히 이번 20mg 제형은 저체중 소아 환자까지 세밀한 처방이 가능해져 의료진의 선택 폭이 한층 넓어졌다. 유플라이마는 기존에 확보한 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 12개 적응증 전체에 대해 저용량부터 고용량까지 전 연령대 환자에게 최적화된 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 됐다.

유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 이러한 고농도 기술은 주사 시 느끼는 통증에 민감한 환자들의 투약 순응도를 획기적으로 개선한 것으로 알려졌다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 글로벌 매출이 1년 만에 약 12.6조원에서 6.4조원 규모로 재편되는 등 바이오시밀러로의 세대교체가 가속화되고 있다. 회사는 이 같은 시장 흐름에 발맞춰 이번 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 점유율을 빠르게 흡수할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다"며 "이미 글로벌 무대에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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