[서울=뉴시스] 오가노이드사이언스 로고. (사진=오가노이드사이언스 제공) 2025.01.17. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

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[서울=뉴시스]송연주 기자 = 오가노이드사이언스는 자가 성체줄기세포 유래 장 오가노이드(장기 유사체) 치료제 'ATORM-C'의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인됐다고 16일 밝혔다.

크론병은 만성 염증성 장질환으로 장 점막에 반복적인 염증과 궤양이 발생하는 난치성 질환이다. 장내 궤양을 동반하는 경우가 많다.

ATORM-C는 환자의 장 조직에서 추출한 조직유래 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양 기술로 제조한 '장 오가노이드'가 주성분이다.

손상된 장 점막 조직의 재생을 유도해 기존 치료제에 반응하지 않고 남아있는 난치성 궤양을 치료함으로써 장내 염증을 줄이고 질환이 악화되는 것을 예방한다고 회사는 말했다.

ATORM-C는 손상된 장 점막 부위에 직접 이식돼 실제 장 상피세포로 분화함으로써 손상된 조직의 재생을 유도한다.

이번 1상에선 ATORM-C 투여 후 내약성과 안전성을 평가해 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 동시에 탐색적 유효성을 평가할 계획이다. 임상시험에는 총 9명에서 18명의 환자가 참여할 예정이다.

오가노이드사이언스 유종만 대표는 "이번 IND 승인은 오가노이드 기반 재생치료제가 국내에서 처음 임상에 진입했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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