한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 27일 발간한 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’에 대해 환영했다.

협회는 이번 가이드라인이 국내외 바이오시밀러 시장이 급성장하는 시점에 발표된 것으로, 개발 비용·기간 절감을 통한 수출 경쟁력 강화에 결정적으로 기여할 중요한 규제 혁신이라고 평가했다.

협회의 한 관계자는 “가이드라인은 품질 자료와 1상 임상 결과로 동등성·안전성이 충분히 입증된 경우, 3상 임상시험 수행 여부를 사전검토를 통해 결정할 수 있는 유연한 경로를 마련했다”며 “미국 FDA Revision 4에서도 동일한 방향의 간소화가 추진되고 있어 국제 흐름과도 부합한다”고 강조했다. 이어 “이번 조치가 셀트리온·삼성바이오에피스 등 선도기업은 물론, 후속 기업들의 글로벌 진입 속도를 동반 상승시켜 ‘K-바이오시밀러’ 수출 생태계 전반을 강화하는 촉진제가 될 것”이라고 기대했다.

협회에 따르면 미국은 2025~2034년 사이 특허 만료가 예정된 바이오의약품 중 90%(약 106개)에 대한 바이오시밀러 파이프라인이 전무한 상황으로, 이 기간 열리는 시장 기회는 약 2320억 달러(약 349조 8560억 원)에 달한다. 유럽 역시 2032년까지 독점권이 만료되는 약 100개 바이오의약품 중 79%가 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없는 상황이다. 이에 따라 잠재적 기회 손실은 약 10430억 달러(215조 6440억 원)에 달하는 것으로 분석된다.

이 관계자는 “이는 국내 기업이 파이프라인을 확대할 경우 미국·유럽 모두에서 광범위한 블루오션이 열려 있음을 의미한다”고 설명했다.

우리나라는 2024·2025년 2년 연속 FDA 바이오시밀러 최다 허가 국가로 선정됐으며, 수출 규모는 2021년 약 9억 8000만 달러(1조 4778억 원)에서 2022년 약 14억 7000만 달러(2조 2165억 원)로 50% 급증하는 등 가파른 성장세를 이어오고 있다.

이정석 바이오의약품협회장은 “바이오시밀러 시장이 폭발적으로 성장하는 지금, 이번 3상 완화 가이드라인은 국내 기업이 글로벌 시장을 선점할 수 있는 ‘타이밍의 무기’를 쥐여준 것과 같다”며 “협회는 회원사들이 이 기회를 최대한 활용해 K-바이오시밀러의 세계 시장 지배력을 높일 수 있도록 전폭 지원하겠다”고 말했다.

이 회장은 “협회는 앞으로도 회원사 대상 설명회·사전검토 실무 지원을 제공하고, 관련 허가 규정 개정 과정에 적극 참여할 것”이라고 덧붙였다.

박시은 기자 good4u@sedaily.com