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(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 대웅제약이 개발한 보툴리눔톡신제제 '나보타'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견'을 받으면서 사실상 유럽 시판 길이 열렸다. '나보타'는 앞으로 특별한 사유가 없는 한 2~3개월 뒤 유럽의약품청(EMA)의 최종 시판허가를 받게 될 전망이다.

26일(현지시간) CHMP는 '나보타'에 대한 품목허가 '긍정 의견'을 냈다. 지난 2017년 7월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청된 지 1년 9개월 만이다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 의약품 허가 여부를 결정하기 전, 의료 관련 전문가들로 구성된 CHMP의 의견을 받는다. 이 의견은 치료효과나 안전성 등 과학적 데이터를 근간으로 하기 때문에 대체로 최종 품목허가에 절대적인 영향을 미친다.

EC가 앞으로 최종 허가 결정을 내리면 '나보타'는 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 판매될 수 있다. 루이 아벨라 에볼루스 연구소장은 "앞으로 품목허가를 받을 수 있기를 고대한다"고 말했다.

대웅제약의 해외 파트너사 미국 에볼루스가 '나보타' 유럽 판매를 맡는다. 에볼루스는 유럽에서 '나보타'를 '누시바'(Nuceiva)란 상품명으로 올 하반기 출시할 계획이다. '나보타'는 이미 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)에서도 상품명 '주보'(Jeuveau)로 허가를 받아 곧 출시를 앞두고 있다. 데이비드 모타제디 에볼루스 대표이사는 "우리는 미국과 유럽에서 규제를 모두 통과했다"며 글로벌 시장 진출에 대한 기대감을 비쳤다.

'나보타'의 치료 목표 적응증은 '미간주름 일시적인 개선'이다. '나보타'는 최대 경쟁제품인 '보톡스'와 분자크기가 900킬로달톤(kDa)으로 동일해 기존 '보톡스' 시술에 익숙한 의료진이 바로 사용할 수 있는 장점을 갖는다. 이에 앞으로 제품 가격과 마케팅력이 최대 경쟁요소가 될 것으로 보인다.

에볼루스는 '나보타'에 대한 미국과 유럽, 캐나다 등의 독점판권을 가지고 있다. 대웅제약이 에볼루스로부터 5년간 약 3000억원을 받는 조건이다. 앞으로 이 지역에서 '나보타' 매출이 증가할수록 대웅제약의 이익은 더 늘어나게 된다.

대웅제약은 지난 2017년 연간 450만바이알을 생산하는 제2공장을 증설하면서 1공장까지 합쳐 연간 총 500만바이알 규모의 '나보타' 생산기지를 구축했다.
lys@news1.kr

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