-- 2019 ASCO 연례회의

(포메치아, 이탈리아 2019년 5월 23일 PRNewswire=연합뉴스) Menarini Ricerche가 시카고에서 열리는 2019 ASCO 연례회의에서 임상 개발 성분 SEL24/MEN1703, MEN1611 및 MEN1309/OBT076과 관련된 세 가지 프로젝트를 발표할 예정이다.

2019년 6월 2일 오전 8~11시에 예정된 '유방암-전이성(Breast Cancer - Metastatic)' 포스터 세션에서 'B-PRECISE-01 연구: HER2 양성 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 trastuzumab ± fulvestrant와 결합한 PI3K 억제제 MEN1611에 관한 Ib상 시험(B-PRECISE-01 Study: a phase Ib trial of MEN1611, a PI3K Inhibitor, combined with trastuzumab ± fulvestrant for the treatment of HER2-positive advanced or metastatic breast cancer)' 포스터를 발표할 예정이다.

MEN1611은 PI3K의 강력한 선택성 I급 억제제다. PI3K는 세포의 성장과 자멸에 필수적인 다양한 세포외 성장인자 신호의 형질 도입에서 핵심적인 효소다. 이 포스터는 Ib상 B-PRECISE-01 연구 설계(복용량 증가와 코호트 확장 단계)에 대해 보고할 예정이다. 현재 유럽에서 진행 중인 이 연구의 목적은 trastuzumab +/- fulvestrant 와 병용한 MEN1611의 권장 2상 복용량과 예비 임상 활동을 도출하는 것이다(NCT03767335). 이 시험에서는 PIK3CA 변형이 수반되는 임상 종점과 기타 관련 암 유전자 변이 상태 간의 상관관계도 분석할 예정이다.

2019년 6월 3일 오전 8~11시에 예정된 '혈액 악성종양-백혈병, 골수형성이상증후군 및 타가 이식(Hematologic Malignancies―Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant)' 포스터 세션에서는 'CLI24-001: 급성 골수성 백혈병 환자에서 구강 이중 PIM/FLT3 키나아제 억제제 SEL24/MEN1703에 관한 첫 인간 시험(CLI24-001: First-in-human study of SEL24/MEN1703, an oral dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia)' 포스터를 발표할 예정이다.

이 포스터는 새로 급성 골수성 백혈병, 재발성 급성 골수성 백혈병 및 원발성 난치성 급성 골수성 백혈병 진단을 받았으며, 치료법이 없는 환자를 대상으로 SEL24/MEN1703의 FIH 임상 시험 DIAMOND-01 연구 설계에 관해 보고할 예정이다(NCT03008187). 미국에서 진행되는 이 연구의 주요 목적은 권장 2상 복용량을 파악하는 것이다. Menarini Ricerche는 AML에서 FLT3 변이 상태와 상관이 없으며, FLT3 억제제 내성을 극복할 수 있는 이중 PIM/FLT3 억제제의 첫 시험 테스트인 이 연구의 발표에 크기 기대하고 있다.

ASCO는 전자 발간 형태(발간 초록번호 e14726)로 삼중 음성 유방암종, 췌장샘암종 및 방광 요로상피세포암종 진단을 받은 환자에서 수집한 조직 샘플에서 CD205 발현을 회고적으로 평가한 결과를 보고하는 세 번째 초록을 발표할 예정이다. CD205는 MEN1309/OBT076의 목표 항원이다. MEN1309/OBT076은 DM4에 절단 가능한 연결체를 통해 결합된 CD205에 대한 인간 IgG1 항체다. MEN1309/OBT076은 현재 유럽에서 I상 단계(CD205-SHUTTLE 연구)에 있으며, 고형 종양과 비호지킨 림프종 환자를 모집하고 있다(NCT03403725). 미국에서는 OBT의 두 번째 I상 단계 시험이 곧 시작될 예정이다.

목표 분배에 관한 이 연구의 결과는 세 가지 종양 유형에서 MEN1309/OBT076의 임상 구를 지원하는 데 있어 중요한 역할을 할 전망이다.

Menarini Ricerche는 현재 파이프라인에 있는 세 가지 성분과 관련된 데이터를 통해 ASCO에 기여하고 있다. 이는 종양학과 암 치료의 어려움과 나쁜 예후로 힘들어하는 환자를 위해 신약을 개발하고자 하는 Menarini의 집념을 보여주는 것이다.

Menarini 소개

Menarini 그룹은 매출액이 36.7억 유로가 넘고, 직원 수가 17,600명이 넘는 이탈리아의 제약 회사다. Menarini 그룹은 연구와 국제화라는 두 가지 전략적 목표를 항상 추구해왔다. 또한, Menarini는 종양과 연구와 개발에 높은 집념을 보이고 있다. 그 일환으로 Menarini는 네 가지 새로운 연구용 종양학 치료제를 개발 중이다. 그중 두 개는 생물약제로, 하나는 단클론 항CD157 항체 MEN1112/OBT357, 나머지 하나는 독소 결합 항CD205 항체 MEN1309/OBT076이다. 다른 두 가지는 저분자인데, 하나는 이중 PIM과 FLT3 키나아제 억제제 SEL24/MEN1703이고, 다른 하나는 PI3K 억제제 MEN1611이다. Menarini는 현재 다양한 혈액학 및/또는 고형 종양 치료 용도로 임상 개발 중이다. 그뿐만 아니라 Menarini는 혈액 질환 환자를 치료하기 위한 저분자이자 I급, II급 및 IV급 히스톤 탈아세틸화효소 억제제인 Pracinostat 라이선싱 계약도 최근에 체결했다. Menarini는 심장 질환, 위장 질환, 호흡기 질환, 전염병, 당뇨병, 감염 및 통각 상실증 치료를 위한 제품으로 가장 중요한 치료 영역에서 활발한 상업 활동을 하고 있다.

16개의 생산 시설과 7개의 연구개발센터를 보유한 Menarini 그룹은 유럽과 아시아, 아프리카, 중앙아메리카와 남미에서 강력한 입지를 구축했다. Menarini 제품은 전 세계 136개국에서 판매되고 있다.

추가 정보는 www.menarini.com을 참조한다.

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Menarini Ricerche Logo (PRNewsfoto/Menarini Ricerche S.p.A)

출처: Menarini Ricerche

Menarini Ricerche at the ASCO Annual Meeting 2019 With Three Different Projects in Oncology

POMEZIA, Italy, May 23, 2019 /PRNewswire/ -- Menarini Ricerche will present three different projects related to the compounds in clinical development SEL24/MEN1703, MEN1611 and MEN1309/OBT076 at the ASCO Annual Meeting 2019 in Chicago.

During the poster session "Breast Cancer - Metastatic" on June 2nd 2019, 08:00AM- 11:00AM, the poster "B-PRECISE-01 Study: a phase Ib trial of MEN1611, a PI3K Inhibitor, combined with trastuzumab ± fulvestrant for the treatment of HER2-positive advanced or metastatic breast cancer" will be presented.

MEN1611 is a potent, selective class I inhibitor of PI3K, a key enzyme in the transduction of various extracellular growth factor signals essential for cell survival and apoptosis. This poster will report the study design of the Phase Ib B-PRECISE-01 (dose escalation and cohort expansion phases). This study is currently ongoing in Europe, with the objective to select the recommended phase 2 dose and preliminary clinical activity of MEN1611 in combination with trastuzumab +/- fulvestrant (NCT03767335). The correlation of clinical end-points with PIK3CA mutations and other relevant cancer genes mutational status will be also analyzed during the trial.

During the poster session "Hematologic Malignancies―Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant" on June 3rd 2019, 08:00AM- 11:00AM, the poster "CLI24-001: First-in-human study of SEL24/MEN1703, an oral dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia" will be presented.

This poster will report the study design of the FIH clinical trial DIAMOND-01 of SEL24/MEN1703 in patients with newly diagnosed Acute Myeloid Leukemia, Relapsed Acute Myeloid Leukemia and Primary Refractory Acute Myeloid Leukemia and no available therapeutic options (NCT03008187). The main aim of the study, conducted in the US, is the identification of the recommended phase 2 dose. Menarini Ricerche is eager to present this study which is the first trial testing a dual PIM/FLT3 inhibitor in AML regardless of FLT3 mutational status, and with a potential to overcome FLT3 inhibitor resistance.

A third abstract reporting the results from a retrospective evaluation of CD205 expression on tissue samples collected from patients diagnosed with triple negative breast carcinomas, pancreatic adenocarcinomas and bladder urothelial carcinomas will be disclosed by ASCO as e-publication (abstract number for publication e14726). CD205 is the target antigen of MEN1309/OBT076, a humanized IgG1 antibody against CD205, conjugated through a cleavable linker to DM4. MEN1309/OBT076 is currently in phase I in Europe (CD205-SHUTTLE study), recruiting patients affected by solid tumors and Non-Hodgkin Lymphoma (NCT03403725). A second phase I trial conducted by OBT is imminent in the US.

The results of this investigation on the target distribution will be important in supporting the clinical investigation of MEN1309/OBT076 in these tumor types.

The contribution of Menarini Ricerche to ASCO with data related to three compounds in our current pipeline, demonstrates the commitment of Menarini to oncology, and to developing new drugs for patients with difficult to treat cancers and poor prognosis.

About Menarini

Menarini Group is an Italian pharmaceutical company with a turnover of 3.67 billion Euro and more than 17,600 employees. The Menarini Group has always pursued two strategic objectives: research and internationalization, and has a strong commitment to oncology research and development. As part of such commitment to oncology, Menarini, is developing four investigational new oncological drugs. Two of them are biologics, one is the monoclonal antibody anti-CD157 MEN1112/OBT357, and the other is a toxin-conjugated, anti-CD205 antibody MEN1309/OBT076. Other two are small molecules, the dual PIM and FLT3 kinase inhibitor SEL24/MEN1703, and the PI3K inhibitor MEN1611, in clinical development for the treatment of a variety of hematological and/or solid tumors. In addition, Menarini has recently signed a licensing agreement for a small molecule, an inhibitor of class I, II, and IV histone deacetylase, Pracinostat, for the treatment of patients with hematological diseases. Menarini is active commercially in the most important therapeutic areas with products for cardiology, gastroenterology, pneumology, infectious diseases, diabetology, inflammation, and analgesia.

With 16 production sites and 7 Research and Development centers, the Menarini Group has a strong presence throughout Europe and Asia, Africa, Central and South America. Menarini's products are available in 136 countries worldwide.

For further information please visit www.menarini.com

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Menarini Ricerche Logo (PRNewsfoto/Menarini Ricerche S.p.A)

Source: Menarini Ricerche

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