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이번 시행규칙 개정을 통해 식약처는 희귀·난치질환자 등을 치료하기 위해 긴급히 필요한 의료기기가 국내에 제조·수입되지 않는 경우, 직접 수입할 수 있게 됐다.
더불어 시행규칙의 개정에는 △의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 △수입의료기기의 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등이 포함돼 의료기기의 안전관리를 강화했다.
식약처는 "희소‧의료기기의 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민의 건강권이 강화될 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것"이라고 말했다.
allzero@newspim.com
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