[머니투데이 김지산 기자] [단일웰에서 5개 암 정량 측정]


피씨엘이 5개 종양표지자를 동시에 정량 스크리닝하는 다중면역진단 제품 'Ci5'가 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다고 19일 밝혔다.

이 제품은 한 개의 단일웰에서 최소량의 혈액으로 다섯개의 암을 정량하는 것으로 세계 최초 기술이다. 피씨엘은 세계적인 권위를 자랑하는 독일의 인증기관 '티유브이 라인란드(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)'를 통해 List B 인증을 받았다.

Ci5 는 오랜 개발기간과 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제, 중소벤처기업부)에서 지원받아 개발됐다. 중소벤처기업부로부터 3월 최종성공판정을 받아 인증 전부터 제품의 기술력을 증명한 바 있다.

Ci5는 피씨엘의 유럽13개국 등록특허인 다중면역원천기술 'SG CapTM'을 이용해 혈액 내 종양표지자 양을 정량하는 고난이도 제품이다. 기존의 바이러스 진단은 피에 바이러스의 유무만을 측정할 뿐이었다. 이 제품을 사용하면 환자의 피에 있는 다섯가지 암에 대한 종양표지자를 동시 검출하는 것은 물론 각각의 양을 정확하게 알려준다. 건강검진과 각종 국가 암 스크리닝, 종양마커 추척 등에 이용할 수 있다.

김소연 피씨엘 대표는 "이번 인증 과정에서 최근 바뀐 유럽의 규정 CE-IVD MDR 갱신 작업에도 불구하고 유럽임상과 인증의 전 과정을 성공적으로 마무리 했다"며 "이 제품을 통해 손쉽게 많은 사람들이 암을 발견해 생존률을 높이고 더 나은 삶의 질에 기여하는 제품이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

피씨엘은 식약처 허가 제품(Hi3-1)을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품을 보유 중이다. 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품도 개발 중이다.

김지산 기자 san@mt.co.kr

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