[라포르시안] 코오롱생명과학의 '인보사케이주'를 투여받은 환자 중 100여명을 대상을 실시한 첫 역학조사 결과가 나왔다.

조사 대상 환자 중 60% 정도가 인보사 투약 이후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 관절주사 등 추가적인 치료를 받은 것으로 나타났다. 특히 상당수 환자는 인보사 투여에 따른 불안과 우울증에 시달리고 있는 것으로 파악됐다.

윤소하 정의당 원내대표와 인도주의실천의사협의회 등은 7일 오전 국회 정론관에서 기자회견을 열고 '인보사 피해환자 최초 역학조사 결과'를 발표했다.

이번 조사는 3,000명이 넘는 인보사 투여 환자 중 96명을 대상으로 양적조사(86명)와 심층인터뷰(10명) 방식으로 이뤄졌다.

양적조사 결과에 따르면 인보사 투여 환자 중 3/4 정도는 병원에서 권유를 받았고, 나머지 1/4 중에서도 60% 정도가 광고를 보고 병원을 찾아간 경우였다. 대체로 인보사 주사 비용은 700만 원 정도 들었다.

주사를 맞는 과정에서 동의서를 작성하지 않있다는 응답이 15.5%(13명)에 달했으며, 설명과정에서 '연골 재생 효과'가 있다는 설명을 들은 경우가 66.3%(57명)에 달했다.

인보사는 연구개발 과정에서 연골 재생 효과가 확인되지 않았기 때문에 골관절염의 통증 완화와 기능 개선 효과를 적응증으로 허가받았다. 따라서 '연골 재생 효과'가 있다고 설명하는 것 명백한 과장이며 의료법 위반행위이다.

조사대상 환자 중 26.7%의 환자(23명)가 부작용에 대한 설명을 듣지 못했거나, 거의 부작용이 없다는 설명만을 들었다고 응답했다.


투약 전과 투약 후의 활동 수준을 비교했을 때 투약 후 활동에 지장이 더 크다는 답변이 많았다. 일상생활에 지장이 있다는 비율은 투약 전 21%에서 투약 후에는 38%로 늘었다.

통증과 관련해 투약 전보다 투약 후에 통증을 느끼는 빈도가 증가했으며, 통증 정도에 있어서도 투약 전보다 투약 후에 더 증가했다는 응답이 늘었다.

인보사 주사 이후 진통제와 소염제를 복용하는 횟수에서도 매일복용한다는 응답이 투약 전에는 25%에서 투약 후에는 32%로 증가했다.

세부 기능 평가에서 계단 올라가기, 계단 내려가기, 무릎 꿇기 쪼그려 앉기, 무릎 굽힌 채 앉기, 의자에서 일어나기, 앞으로 일직선으로 달리기, 뛰어올랐다가 아픈 쪽 다리로 착지하기, 섰다가 갑자기 출발하기 등 무릎의 기능을 묻는 모든 질문에서 '매우 어렵다'는 응답니 투약 전에는 19%에서 투약 후에는 39%로 늘었다.

부작용 조사에서는 투약 이후 한 번이라도 새롭게 경험한 증상으로 붓기 59명, 불안 52명, 열감 47명 순으로 나타났다. 현재까지 남아있는 증상으로는 불안 51명, 피로감 46명, 우울감 42명 순이었다.

인보사 투약 직후에는 신체적 고통이 더 컸다면 이후에는 정신적 고통이 더 커졌다고 응답했다. 특히 조사 참가자의 60% 정도가 인보사 투약 이후에도 통증과 기능이 나아지지 않거나 더 심해져 관절주사나 인공관절치환술 등 추가적인 치료를 받았다고 응답했다.

환자들의 불안척도 조사에서는 극심한 불안 상태에 있는 사람이 20명(24.7%), 심한 불안 상태에 있는 사람이 5명(6.2%), 불안 상태에 있는 사람이 4명(4.9%)으로 나와 극심한 불안 상태에 있는 사람이 4분의 1 이상이며, 3분의 1 이상의 사람들이 불안을 겪고 있었다.

한국형 노인우울척도(GDS-K)를 이용해 환자들의 우울 정도를 조사한 결과 심한 정도의 우울증 31명(38.3%), 중등도의 우울증 11명(13.6%), 경계선수준 및 경도의 우울증 11명(13.6%)으로 나와 65% 이상의 인보사 투여 환자가 우울을 겪고 있는 것으로 나타났다.

심층인터뷰에 응한 대다수의 환자가 인보사 투약 이후에도 통증 및 기능 이상의 증상이 전혀 호전되지 않았으며 오히려 악화됐다고 호소했다.

무릎 통증이 호전되지 않고 오히려 더 심해져 기능에도 문제가 생김에 따라 허리 등 다른 부위의 통증을 호소하는 사람이 많았고, 어지러움증, 혈압 상승 등의 부작용이 생겼다는 사람도 있었다.

심층 인터뷰에 응한 대부분의 사람들이 종양원성이 있는 신장세포가 몸에 들어갔다는 사실에 암에 걸리지 않을까 불안해하는 모습을 보였고, 심지어 자살 시도까지 한 경우도 있었다.

실업, 파산, 이혼 등 인보사 투약으로 인한 사회경제적 피해도 심각한 것으로 나타났는데, 특히 인보사를 투여받은 환자 중 여성들은 사회경제적 취약성이 가중돼 더 심각한 피해가 발생하고 있는 것으로 파악됐다.

인터뷰에 응한 모든 이들이 인보사를 투약한 의사와 병원의 태도에 큰 불만을 호소했고, 이 과정에서 설명의무위반, 허위광고, 실손보험의 악용 등의 문제도 드러났다. 심지어 의사들이 환자에게 면박을 주거나, 투약한 의사는 퇴사해버리고 병원은 모르쇠로 일관하는 등 무책임한 모습을 보였다는 증언도 나왔다.

인보사 공급사인 코오롱생명과학의 안일하고 무책임한 대응에 더 큰 상처를 받거나 인보사의 허가 및 관리 감독 과정에서 드러난 식약처의 무능에 대해 높은 불만을 표시했다.

인보사 피해환자들은 당장 제대로 된 치료와 관리를 받지 못하는 것에 큰 불만을 표시했고, 우선 전국적으로 관리 병원을 지정하는 등 정부차원의 적극적인 조치를 요구했다. 인보사 투여에 따른 정신적 피해는 물론 증상악화로 인해 경제 활동을 하지 못한 부분에 대해서도 보상이 필요하다는 의견을 제기했다.

인의협과 윤소하 의원은 "최초 역학조사에서 보듯이 인보사의 효과는 기존 식약처 허가사항보다 미비했고, 기존 임상 2, 3상 논문에 기술된 부작용보다 부작용 발생비율도 높았다"며 "따라서 인보사는 애초부터 허가받을 수 있는 효과가 없었을 가능성이 높고, 허가시 '유전자조작 연골세포'의 막연한 세포재생능력 등이 고려대상이었을 수 있다는 점에서 인보사 효과에 대해 코호트 전수조사를 통해 재확인해야 한다"고 요구했다.

또한 "효과도 불분명하고, 기존 표준치료와 비교한 연구결과 조차 없는 치료제를 허가한 식약처는 그 과정에 대해 특별감사 및 검찰수사를 받아야 할 뿐 아니라 재발방지 대책도 마련해야 한다"며 "인보사 투여환자에 대한 부작용 수집 정도의 기능으로 이를 해결할 능력이 없다는 사실을 인정하고 범정부적 환자 코호트 구성과 전수조사에 대한 계획을 밝혀야 한다"고 촉구했다.

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