허가 취소된 골관절염 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 개발 과정에서 제조사인 코오롱생명과학이 연구계획을 변경하면서 무허가 세포 혼입 사실을 파악할 기회를 놓친 것으로 드러났다. 15일 국회 보건복지위원회의 보건산업진흥원 등 보건복지부 산하기관 국정감사에서 정춘숙 더불어민주당 의원은 그같은 사실을 지적했다.

정 의원이 진흥원에서 제출받은 자료에 따르면 지난 2015~2018년 총 82억1000만원의 국가 연구개발비가 인보사에 투입됐지만 진흥원과 한국연구재단의 현장실태 조사 결과 연구가 매우 부실했던 것으로 확인됐다.

인보사는 사람 연골세포(1액)와 연골세포 성장인자를 주입한 형질전환세포(2액)로 구성된 주사액이다. 지난 2017년 식품의약품안전처 허가를 받았지만 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나 올해 7월 품목허가가 취소됐다.

정 의원에 따르면 인보사 초기 개발계획서에는 '유전자 변형 연골세포의 특성 분석' 항목이 있었다. 이 항목에 '세포유전자 치료제로서 안전성과 유효성을 예측할 수 있도록 변형 연골세포와 공여자 연골세포 간 특성 분석을 통한 세포 검증을 목표로 함'이라는 부분이 있었지만 코오롱생명과학은 2액인 형질전환세포의 경우 추가적인 특성 분석이 필요없다고 판단해 '정상 연골세포의 특성 분석'으로 해당 연구내용을 변경했다.

결국 형질전환세포가 아닌 연골세포의 특성을 분석하는 방향으로 연구계획을 바꾸면서 문제를 파악할 기회를 놓친 셈이다. 당초 계획대로 형질전환세포의 분석을 진행했다면 이 세포가 정상 연골세포와 서로 다르다는 점을 사전에 파악할 수 있었다는 것이다.

인보사 개발의 최종 목표는 연골세포를 대량 배양하는 시스템 개발이지만 배양된 세포의 특성 분석이 명확하게 이뤄지지 않은 데다 그 기능과 특성, 유효성에 대한 평가도 진행되지 않은 것으로 현장실태 조사 결과 확인됐다.

연구개발 시작에서부터 결과물 보고와 발표에 이르는 모든 과정을 기록하는 연구노트도 부실하게 작성된 것으로 드러났다. 이 노트에는 실험 방법이나 실험 재료, 구체적 결과 등이 부실하게 기술돼 있는 것으로 파악됐다. 정 의원은 "복지부와 보건산업진흥원이 지난 2016년 7월 인보사에 대한 1차년도 중간평가를 실시했지만 요식적인 평가에 그쳤다"며 "국민의 소중한 세금이 투입된 국가 연구개발 과제에 대해 더욱 엄정한 평가체계 적용이 필요하다"고 지적했다.

인보사를 만든 코오롱생명과학이 아직도 정부가 지정한 혁신형 제약기업에 속해 있다는 의원 지적도 나왔다. 김상희 더불어민주당 의원은 진흥원 자료를 통해 현재 혁신형 제약기업으로 인증받은 45개사에 코오롱생명과학이 아직 포함돼 있다고 밝혔다.

혁신형 제약기업은 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 회사를 중심으로 정부가 2012년부터 지정해 오고 있다. 이 기업 인증을 받으면 약가 우대와 세제 지원, 정책자금 융자 등의 혜택을 얻는다. 제약산업 육성·지원 특별법에 따라 인증 기준에 부합하지 않은 경우 혁신형 제약기업 인증을 취소할 수 있다. 김 의원은 "코오롱생명과학도 해당 법상 인증 기준에 어긋나 인증 취소 요건에 해당한다"고 주장했다.

[서진우 기자]

[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]