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[데일리동방] 셀트리온이 개발한 ‘램시마SC’가 정맥주사 못지않는 염증성 장질환(IBD) 치료 효과를 가진 것으로 확인됐다.

셀트리온은 21일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 ‘2019 유럽장질환학회(UEGW)’에서 램시마SC에 대한 염증성 장질환 적응증(효능·효과) 제1상 임상시험 파트2 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 유럽장질환학회는 유럽에서 가장 큰 소화기 관련 학술단체다.

스테판 슈라이버 독일 슐레스비히홀슈타인대병원 교수 연구팀은 크론병과 궤양성 대장염 환자 136명을 대상으로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 형태로 된 램시마를 투여했다. 그 결과 IV와 비교해 SC가 비열등하다는 것을 확인했다. 30주 동안 유효성·안전성 등도 두 제형 사이에 큰 차이가 없었다.

이날 발표자로 나선 슈라이버 교수는 “염증성 장질환자에게 램시마 IV와 SC 제형 유효성·안전성이 유사한 것을 확인했다”고 밝혔다. 이어 “램시마SC는 염증성 장질환 치료제 시장에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분에다 제형 변경으로 치료 편의성까지 갖췄다”고 평가하며 “세계 의료진과 환자들에게 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여준 것”이라고 설명했다.

셀트리온은 이번 학회에서 램시마IV 처방 시판후연구(PMS)에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 벌인 약물투여 장기 안전성 분석 결과도 포스터로 공개했다.

크론병 환자 1800여명과 궤양성 대장염 환자 1000여명 등 모두 2800여명에 대한 안전성 자료를 분석한 결과 주요 이상반응 발생률이 오리지널 의약품과 유사하게 나타났다. 이는 램시마를 오랫동안 투여하더라도 안전성에 문제가 없다는 것이라고 회사는 설명했다. 이번 포스터는 학회에 제출된 2080개 가운데 선정한 12개 우수포스터 중 하나로 뽑혔다.

자가면역질환 치료제인 램시마SC는 셀트리온이 개발한 세계 첫 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 의약품이다. 기존 램시마 IV 제형이 지닌 빠른 투약 효과에 SC가 가진 편리성을 결합한 제품이다. 지난달엔 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에서 시판 승인 권고를 받았다. 지난해 11월 허가 신청 뒤 10개월 만이다.

현재 자가면역 치료를 돕는 TNF-α 억제제 시장 규모는 45조억 수준으로, 레미케이드·휴미라·엔브렐 3개 제품이 이끌고 있다. 셀트리온은 램시마SC로 10조원에 이르는 신규 시장이 만들어질 것으로 기대하고 있다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 “램시마SC 출시를 앞두고 전 세계 류마티스 관절염·염증성 장질환 관련 의료진이 크게 주목하고 있다”면서 “의료계 요구에 따라 개발한 램시마SC의 안전성과 효과를 입증한 만큼 글로벌 블록버스터 의약품이 되도록 노력하겠다”고 말했다.
조현미 기자 hmcho@ajunews.com

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