유한양행은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 신약 후보물질 레이저티닙에 대한 임상3상 시험을 승인받았다고 12일 밝혔다.

레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적치료제 후보물질이다.

이번에 승인 받은 임상3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib)를 투여한 뒤 유효성과 안전성을 비교하는 다국가·무작위배정·이중눈가림 시험이다.

한국에서는 세브란스병원, 삼성서울병원 등 27개 기관이 참여할 예정이며, 시험에 참여하는 여러 국가 중 한국에서 최초로 승인됐다.

레이저티닙은 지난 10월 란셋 온콜로지(lancet oncology) 학술지에 공개한 임상1/2상 시험 결과에서 우수한 폐암 치료 효과 및 안전성을 보여주어 주목 받았다.

시험결과에 따르면 다른 EGFR TKI 투여 후 T790M 돌연변이가 있는 비소세포폐암환자에서 객관적 반응율(ORR)은 모든 환자에서 57%이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 60%까지 높아졌다. 또 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 T790M 돌연변이 양성의 모든 환자에서 9.7개월이었고, 그 중 120mg 이상의 용량을 투여한 환자에서는 12.3개월까지 길어진 결과가 나타났다.

안전성 측면에서도 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 경도의 발진 또는 여드름(30%), 가려움증(27%)이었으며 레이저티닙과 관련된 중증의 약물이상반응은 3%의 환자에서 보고됐다.

유한양행 관계자는 "이번 식약처의 레이저티닙 1차 치료제 임상3상 시험계획(IND) 승인으로 본격적으로 레이저티닙의 다국가 임상개발을 착수할 수 있게 됐다"면서 "지난달 30일에는 전세계 임상시험 기관의 대표 연구자들을 모시고 임상3상 운영위원회(steering committee)를 킥-오프했으며 한국에서는 내년 1분기께부터 환자 모집이 개시될 수 있도록 준비 중"이라고 말했다.

레이저티닙은 작년 11월에 얀센 바이오테크에 기술수출된 뒤 두 회사가 함께 개발하고 있다.

[디지털뉴스국 한경우 기자]

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