우리나라가 코로나19 등 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식 감염병 진단기법 국제표준 개발을 주도한다.

이번 국제표준화 사례는 국내 기술로 개발된 진단키트가 성공적인 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것이라는 점에서 의미가 있다.

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산업통상자원부 국가기술표준원과 식품의약품안전처는 '미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법'이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인됐다고 29일 밝혔다.

해당 검사기법은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 절차와 방법을 정의한 것이다. 국내 코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법 등 다양한 핵산증폭 방식 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

우리나라는 해당 기법을 국가표준 전문위원회 심의를 거쳐 2016년 국제표준화기구(ISO)에 국제 표준안으로 제안했다

이후 미국·유럽·일본 등 세계 각국 국제표준화기구 기술위원과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌었다. 올해 2월 국제표준안(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했다.

표준안은 회원국 전체 승인 절차를 거쳐 연내 국제표준으로 제정될 전망이다. 국제표준안 승인을 법률 제정절차에 비유하면 국회 법사위 심사를 통과해 본회의 상정만 남겨 놓은 상태다.

국표원 관계자는 “이번 국제표준안 승인은 정부 부처간 협업해 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과”라면서 “우리나라 코로나19 진단 역량이 세계 각국 관심을 받고 있는 가운데 우리나라 감염병 진단기기에 대한 국제사회 신뢰를 높이고 국내 업체 해외시장 진출에 도움이 될 것”이라고 말했다.

최재필기자 jpchoi@etnews.com, 정영일기자 jung01@etnews.com,

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