"미국 식품의약국(FDA)의 인보사 임상 3상 재개 결정은 인보사의 안전성에 더 이상 문제가 없다는 것을 보증한 것이다."

조양래 박사(전 신테카바이오 연구소장·57)는 지난 14일 매일경제와 인터뷰하면서 "한국에서 인보사 치료 효능은 어느 정도 인정된 만큼 안전성에 문제가 없다면 FDA 임상 3상 허용은 예상됐던 일"이라고 평가했다. 조 박사는 "FDA가 임상 허가 결정을 내릴 때 약의 효능보다 더 중요하게 보는 것이 안전성"이라며 "이번 FDA 결정은 (인보사 성분의) 암 발생 초래 등 안전성에 전혀 문제없다는 기반에서 나온 것"이라고 해석했다. 그러면서 조 박사는 "신장유래세포로 바뀐 것은 연구자가 세심하게 관찰하지 않으면 발견하기 힘든 것으로 FDA는 속이려는 고의적 의도가 없다고 판단한 것"이라고 설명했다. 실제로 FDA는 코오롱 측에 보낸 소견서에서 '인보사 관련 모든 임상 중지 이슈들이 만족스럽게 해결됐다'고 밝혔다. 바이오업계는 '모든 이슈'에 국내에서 허가 취소 사유였던 성분 변경뿐만 아니라 논란이 된 안전성 문제까지 포함되는 것으로 보고 있다.

조 박사는 "FDA 결정으로 논란이 됐던 신장유래세포(293세포) 사용에 따른 종양 발생 우려는 사라졌다"고 강조했다. 지난해 4월 연골유래세포로 알고 있었던 인보사 주사제 성분 일부가 신장유래세포로 밝혀지면서 촉발된 인보사 사태 때 일각에서 성분 변경 문제 외에 신장유래세포가 암 등 종양 발생 위험을 높일 수 있다는 주장을 내놓은 바 있다. 당시 인보사 개발사인 코오롱생명과학측은 "신장유래세포는 방사선을 쪼여 종양 발생 위험을 없앴고, 투약 환자 중 종양이 보고된 사례가 없다"고 주장했지만 같은 해 7월 인보사 품목허가가 최종 취소됐다.


그는 특히 "신장유래세포는 연구용 세포를 만들거나 의약품 제조 시 실험용 중간물질로 많이 쓰인다"며 "하지만 글로벌 제약사들도 신장세포를 넣어 직접 치료제로 개발한 적이 없는 생소한 분야"라고 소개했다. 그는 "코오롱 측이 애초 신장유래세포를 의도하지 않았지만 결과적으로 이를 사용하게 됐다는 점에서 전 세계 신약 개발 역사에 큰 획을 긋는 '세렌디피티(우연한 발견)'를 이뤄낸 것"으로 해석하기도 했다. FDA가 미국 현지 개발사인 코오롱티슈진이 제출한 임상 1~2상 데이터 유효성을 인정해 향후 임상 3상을 기존 데이터 연장선상에서 진행하도록 함으로써 신장유래세포의 잠재력을 높이 샀다는 설명이다.

조 박사는 "FDA가 기존 신장유래세포를 사용한 프로토콜을 바꾸지 말고 유지하도록 함으로써 임상 재개 의미를 더했다"며 "코오롱 측은 임상 3상에 소요되는 시간과 비용을 크게 줄이게 됐다"고 진단했다. 그는 또 "인보사가 신장유래세포를 기반으로 신약 개발에 성공한다면 새 기전으로 다양한 의약품을 개발하는 계기가 될 것"이라며 "FDA도 안전성뿐만 아니라 신약 개발을 위한 도전적 시도를 높이 평가했을 것"이라고 덧붙였다.

조 박사는 "FDA는 임상 허가를 내줬다고 해서 신약 개발까지 책임을 지지 않지만 식품의약품안전처는 관리감독 등 책임 소지가 많아 운신의 폭이 좁다"면서 "규제당국은 과학적 근거에 따라 결정하면 되는 것이지, 세간의 관심을 좇아 성급한 결정을 내려선 안 된다"고 조언했다.

조 박사는 미국 인디애나대 생물학 박사 출신으로 스탠퍼드대 휴먼지놈센터연구원, 버지니아텍 책임연구원, 하와이대 교수를 역임하는 등 미국 내 의약품 인허가 사정에 해박하다. 인보사나 코오롱생명과학과 연고가 없다고 밝힌 그는 줄곧 "FDA 심사 패널은 종양원성을 제거한 신장유래세포를 치료제로 활용할 수 있다는 점에 큰 흥미를 갖고 있어 임상 재개 가능성이 높다"고 주장해왔다.

[김병호 기자]

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