안트로젠에 따르면 첨단재생의학치료제는 2016년 미국 의회가 혁신적인 재생치료법의 개발과 승인을 가속하기 위해 만든 제도인데, 치료제가 없는 난치병 등에 쓸 수 있는 줄기세포치료제, 유전자치료제 등에 적용합니다.
첨단재생의학치료제로 지정되면 미국 FDA에 임상 개발에 대한 자문을 구할 수 있고, 우선 심사를 신청할 수도 있습니다.
신속 심사가 적용돼 전체 심사 기간도 대폭 단축할 수 있습니다.
안트로젠 관계자는 "우선 심사 적용으로 FDA와 조직적인 교류를 할 수 있게 됐다"며 "시판 허가 심의 기간의 단축과 품목 허가의 성공 가능성이 더욱 커졌다"고 의미를 부여했습니다.
[ 이상범 기자 / boomsang@daum.net ]
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