[라포르시안] 식품의약품안전처는 위.수탁해 제조하는 제네릭의약품의 제조.품질관리 수준을 높이기 위해 '품질협약에 의한 의약품 위.수탁 제조 가이드라인'을 발간했다고 8일 밝혔다.

식약처에 따르면 그동안은 위탁제조를 위한 계약 때 일반적으로 의약품 제조.품질관리(GMP) 준수와 관련된 구체적인 사항을 명시하지 않고 운영해 왔다.

그러나 앞으로는 위.수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조.품질관리가 이루어질 수 있도록 이번 가이드라인 마련을 추진했다는 것이다.

가이드라인의 주요 내용은 ▲위.수탁 대상과 역할 ▲위탁자와 수탁자의 책임 ▲품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이다.

식약처는 향후 위.수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규' 개정을 추진하는 등 제네릭의약품 품질.관리 역량을 향상시켜 나갈 계획이다.

가이드라인은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) <저작권자 Copyright ⓒ 라포르시안 무단전재 및 재배포금지>