- CLI 치료용으로 전 세계적으로 승인을 받은 최초의 동종이계 세포 치료제

- Stempeutics가 12년에 걸쳐 개발한 획기적인 치료제로, 저렴한 가격에 CLI의 근본 원인을 치료하도록 설계

- Cipla가 환자에게 접근성을 제공하고자 인도에서 Stempeucel(R)를 판매 및 유통할 예정

(뭄바이, 인도 2020년 8월 21일 PRNewswire=연합뉴스) Cipla Limited('Cipla', BSE: 500087, NSE: CIPLA EQ)의 오늘 발표에 따르면, 파트너사인 Stempeutics Research Pvt. Ltd.가 인도의약품청(Drug Controller General of India, DCGI)으로부터 인도에서 Stempeucel(R)를 출시하기 위한 규제 승인을 받았다고 한다. Stempeucel(R)은 버거씨병과 아테로마성동맥경화증으로 인한 CLI 치료용으로 승인을 받았다. Stempeucel(R)은 인도에서 상업용으로 승인을 받은 최초의 동종이계 세포 치료제이자, CLI 치료용으로 전 세계적으로 승인을 받은 최초의 줄기세포 제품이다.

Stempeutics는 12년에 걸쳐 Stempeucel(R)를 개발했다. Stempeutics는 독자적인 풀링 접근법을 바탕으로 효율적인 제조 프로세스를 구축했으며, 이를 통해 Stempeucel(R)을 저렴한 가격에 환자에게 제공할 수 있게 됐다. 하나의 마스터 세포 은행 세트에서 100만 회 이상의 투여량을 생산할 수 있는데, 이는 재생 의학에서도 독특한 경우다. 그에 따라 환자에게 일관된 제품을 공급할 수 있다. 이 독자적인 기술 덕분에 Stempeucel(R)은 여러 질병 범주로 치료 잠재력을 확장할 수 있다. 양사 간에 체결된 계약에 따라, Cipla는 인도 전역에 걸쳐 구축된 자사의 광범위한 유통망을 활용함으로써 인도에서 Stempeucel(R)을 판매 및 유통할 독점적 권리를 획득했다.

CLI는 심각한 동맥폐색으로 혈류가 감소하는 진행성 말초동맥질환이다. CLI에 걸리면 다리와 발에 상처와 부상이 생길 수 있으며, 사지를 절단해야 할 위험이 커진다. 인도에서 이 소모성 질환에 걸린 환자 수가 약 500만 명에 달한다. 현재 이용 가능한 혈관 기법을 동원할 경우에도 겨우 25%의 환자만이 만족스러운 임상 결과를 얻을 수 있다고 한다.

Stempeucel(R)은 신체의 제한된 역량을 높여 허혈 조직에서 혈류를 복구하도록 설계된 획기적인 치료제다. Stempeucel(R)은 건강한 성인 자발적 기증자의 골수에서 추출한 동종이계 풀 중간엽 기질 세포로 만든다. Stempeucel(R)은 염증을 줄이고, 결맥관의 성장을 촉진하며, 손상된 근육을 수복함으로써 CLI의 근본적인 원인을 직접적으로 치료한다. 이를 통해 통증을 줄이고, 궤양을 치료하며, 손상된 하지를 구한다. Stempeucel(R)은 종아리 근육 부위와 궤양 부위에 근육 주사로 투여된다.

현재 Stempeutics는 미국, EU 및 일본을 포함해 다른 국제 시장을 위한 전략을 고려 중이다. 전 세계의 중증 하지 허혈 치료제 시장은 2025년까지 미화 53억9천만 달러 규모로 성장하고, 2020~2025년 기간에 8.1%의 연평균 성장률(CAGR)을 보일 전망이다.

DCGI 승인과 관련해 Stempeutics MD 겸 CEO Manohar BN은 "Stempeucel(R)에 대해 DCGI 승인을 획득한 것은 당사 입장에서도 중요하고도 역사적인 이정표"라며 "이는 당사의 지속적인 과학 및 임상 작업 우수성에 대한 강한 인정이며, 동종이계 풀 MSC 기술 분야에서 당사의 글로벌 리더십을 강조하는 것"이라고 말했다. 이어 그는 "Stempeucel(R) 제품이 업계 판도를 바꿔 놓을 것으로 확신한다"면서 "Stempeucel(R)은 이 무서운 질병으로 고통받는 수백만 명의 환자에게 첨단 치료제를 제공할 것"이라고 설명했다.

Cipla 상무이사 겸 글로벌 CEO Umang Vohra는 "당사는 충족되지 못한 환자 수요를 해소하고, 환자의 고통을 덜어주기 위한 강한 책임감을 바탕으로 혁신에 집중하고 있다"라며 "10년 간 이어진 Stempeutics와의 파트너십이 매우 중요한 이정표를 달성해서 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 그는 "CLI는 전 세계 환자에게 영향을 미치는 심각하고 고통스러운 질환"이라며 "인도에서 저렴한 가격으로 이 줄기세포 치료제를 제공하게 된 것은 기쁜 일"이라고 말했다.

Stempeutics 의약품 및 규제 부문 선임 부사장 Dr. Pawan Kumar Gupta는 "매우 중요한 이 질환에 대해 DCGI로부터 판매 허가를 받은 것은 매우 기쁜 일"이라며 "CLI 환자의 경우, 지방 축적물이 다리 동맥을 폐색시켜 혈류가 많이 감소하고, 움직이지 않을 때도 통증이 발생하며, 궤양이 잘 낫지 않고 괴저가 발생한다. 이로 인해 CLI 환자는 사지 절단과 사망 위험에 당면한다"고 지적했다. 그는 "Stempeucel(R)은 새롭고 효과적인 치료제와 CLI 환자의 삶의 질 개선을 향한 희망을 안겨준다"면서 "당사는 또한 CLI 말초동맥질환 프로그램을 세계 다른 지역으로 발전시키는 데 전념하고 있다"고 설명했다.

Stempeutics 소개:

Stempeutics는 벵갈루루 기반의 첨단 임상단계 생명공학 기업이다. Stempeutics는 2006년 Manipal Education and Medical Group (MEMG)에 의해 설립됐으며, 2009년에는 Cipla와, 2019년에는 Kemwell과 전략적 동맹을 체결했다. Stempeutics의 강점은 숙련된 팀이 헌신적으로 노력함으로써 첨단 연구와 임상 용도를 양성하고, 이를 통해 혁신적인 줄기세포 제품을 개발하는 것이다. Stempeutics의 목표는 인도 우선을 차후 국제적인 접근법으로 삼아 충족되지 못한 주요 의료 수요를 해소할 고유의 세포 치료제를 개발하는 것이다.

Cipla 소개:

1935년에 설립된 Cipla는 인도, 남아프리카공화국, 북미와 같은 국내 시장과 그 외 핵심적인 규제 시장 및 신흥 시장에서 민첩하고 지속가능한 성장, 복잡한 일반 의약품 및 포트폴리오 심화에 중점을 두는 세계적인 제약업체다. Cipla는 호흡기, 항-레트로바이러스, 비뇨기과, 심장병학, 항-감염 및 CNS 부문에서 보여준 강점으로 유명하다. 전 세계 곳곳에 위치한 46개의 Cipla 제조시설은 첨단 기술 플랫폼을 바탕으로 80개가 넘는 시장에 맞춰 50가지 이상의 제형과 1,500종 이상의 제품을 생산한다. Cipla는 인도에서 세 번째로 큰 제약업체(IQVIA MAT June'20), 남아프리카공화국 민간 제약 시장에서 세 번째로 큰 업체(IQVIA MAT June'20), 미국에서 가장 많이 조제된 일반 의약품 제조업체 중 하나다. Cipla는 지난 80년 동안 환자가 차도를 보일 수 있도록 하는 염원으로 모든 업무를 추진했다. 2001년에는 아프리카에서 HIV/AIDS를 치료하는 3중 항-레트로바이러스 약을 1일 1달러 미만으로 공급하면서 패러다임을 바꿔 놓았다. 이는 HIV 운동의 중심에 포용성, 접근성 및 저렴한 가격을 일조한 것으로 널리 인정받고 있다. 책임감 있는 기업 시민인 Cipla는 '생명을 위한 치료'와 진출한 모든 나라에서 뿌리 깊은 지역사회 관계를 추구하며 인도주의적인 의료 접근법을 취했으며, 그에 따라 세계 건강 단체, 동료 업체 및 모든 이해관계자가 선호하는 파트너가 됐다. 추가 정보는 웹사이트 www.cipla.com을 방문하거나 트위터[https://twitter.com/Cipla_Global ], 페이스북[https://www.facebook.com/Cipla/ ], 링크트인[https://www.linkedin.com/company/cipla/ ]에서 확인할 수 있다.

추가 문의:

Cipla Corporate Communications

Heena Kanal

이메일: CorpComm@cipla.com

Cipla Investor Relations

Naveen Bansal

이메일: Investor.Relations@cipla.com

Stempeutics Corporate Relations

Dr. Raviraja N S

모바일: +91 9900239214

이메일: raviraja.ns@stempeutics.com

로고: https://mma.prnewswire.com/media/947146/Cipla_Logo.jpg

Cipla_Logo

출처: Cipla

Cipla and Stempeutics collaborate for launch of Stempeucel(R), first 'Made in India' Cell Therapy to treat Critical Limb Ischemia (CLI)

- First approved allogeneic cell therapy product globally for the treatment of CLI

- Developed by Stempeutics over a period of twelve years, breakthrough treatment designed to address root cause of the disease at an affordable cost

- Cipla to market and distribute the drug in India to provide patient access

MUMBAI, India, Aug. 21, 2020 /PRNewswire/ -- Cipla Limited (BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ) referred to as "Cipla" today announced that its partner Stempeutics Research Pvt. Ltd has received regulatory approval by the Drug Controller General of India (DCGI) for the launch of Stempeucel(R) in India. The product is indicated for the treatment of CLI due to Buerger's Disease and Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease. It is the first allogeneic cell therapy product to be approved for commercial use in India and the first stem cell product to be approved globally for CLI treatment.

The product has been developed by Stempeutics over a period of twelve years. The company's proprietary pooling approach provides for an efficient manufacturing process thereby enabling the product to be made accessible to patients at an affordable cost. More than one million doses can be produced from a single set of master cell banks, which is unique in regenerative medicine, thus providing consistent product to patients. The proprietary technology also helps Stempeucel(R) extend the therapeutic potential of the drug across multiple disease categories. Under the agreement signed between the two companies, Cipla has received exclusive rights to market and distribute the product in India by leveraging its expansive distribution strengths across the country.

CLI is a progressive form of peripheral arterial disease that is caused by severe blockage in the arteries thereby reducing blood flow. This may result in the development of sores and wounds in legs and feet with a high risk of limb amputation. It is estimated that about 5 million patients in India are impacted by this debilitating disease. With the current contemporary vascular techniques, it is estimated only 25% of patients can be managed with satisfactory clinical outcomes.

Stempeucel(R) is a breakthrough treatment which is designed to enhance the body's limited capability to restore blood flow in ischemic tissue. It is derived from allogeneic pooled mesenchymal stromal cells isolated from the bone marrow of healthy, adult voluntary donors. It directly addresses the root cause of the disease by reducing inflammation, stimulating growth of collateral blood vessels and repairing damaged muscle, thereby reducing the pain, healing the ulcers and salvaging the affected limb. The drug is administered through intramuscular injections around the calf muscle region and around the site of ulcers.

Currently, Stempeutics is working on a strategy for other international markets including US, EU and Japan. The global critical limb ischemia treatment market expected to generate USD 5,390 million by 2025, at a CAGR of 8.1% between 2020 and 2025.

Commenting on the DCGI approval, Mr. Manohar BN, MD & CEO of Stempeutics, said, "Obtaining DCGI approval for Stempeucel(R) is an important and historic milestone for Stempeutics. It is a strong recognition for Stempeutics for its sustained excellence of scientific and clinical work and underscores our global leadership in allogeneic, pooled MSC technology. We believe that the Stempeucel(R) product is a game-changer, offering an advanced therapeutic treatment for millions of patients suffering from this dreadful disease."

Mr. Umang Vohra, Managing Director and Global CEO of Cipla, said, "Our focus on innovation is guided by our strong sense of responsibility to address unmet patient needs and alleviate suffering. We are pleased to see that our decade-long partnership with Stempeutics has achieved a significant milestone. CLI is a serious and painful condition that impacts patients worldwide and we are happy that we are able to introduce this stem cell therapy in the country at an affordable cost."

Dr Pawan Kumar Gupta, Senior VP, Medical & Regulatory Affairs, Stempeutics, said, "We are excited to receive this marketing approval from DCGI for this very important indication. In CLI, fatty deposits block arteries in the leg, leading to greatly reduced blood flow, pain at rest, non-healing ulcers, and gangrene. Patients with CLI are at an immediate risk for limb amputation and death. Now Stempeucel(R) provides hope for a new, effective treatment and a better quality of life for such CLI patients. Also, Stempeutics is committed to advancing its peripheral artery disease programs in CLI to other parts of the World."

About Stempeutics:

Stempeutics is an advanced clinical-stage Biotech Company based out of Bangalore. It was founded by Manipal Education and Medical Group (MEMG) in 2006 and later entered strategic alliances with Cipla in 2009 and with Kemwell in 2019. Stempeutics's strength lies in developing innovative stem cell products by nurturing cutting edge research and clinical applications through dedicated efforts of its highly qualified team. Its goal is to develop novel cell therapy drugs addressing major unmet medical needs with India first global next approach.

About Cipla:

Established in 1935, Cipla is a global pharmaceutical company focused on agile and sustainable growth, complex generics, and deepening portfolio in our home markets of India, South Africa, North America, and key regulated and emerging markets. Our strengths in the respiratory, anti-retroviral, urology, cardiology, anti-infective and CNS segments are well-known. Our 46 manufacturing sites around the world produce 50+ dosage forms and 1,500+ products using cutting-edge technology platforms to cater to our 80+ markets. Cipla is ranked 3rd largest in pharma in India (IQVIA MAT June'20), 3rd largest in the pharma private market in South Africa (IQVIA MAT June'20), and is among the most dispensed generic players in the U.S. For over eight decades, making a difference to patients has inspired every aspect of Cipla's work. Our paradigm-changing offer of a triple anti-retroviral therapy in HIV/AIDS at less than a dollar a day in Africa in 2001 is widely acknowledged as having contributed to bringing inclusiveness, accessibility and affordability to the centre of the HIV movement. A responsible corporate citizen, Cipla's humanitarian approach to healthcare in pursuit of its purpose of 'Caring for Life' and deep-rooted community links wherever it is present make it a partner of choice to global health bodies, peers and all stakeholders. For more, please visit www.cipla.com, or click on Twitter [https://twitter.com/Cipla_Global ], Facebook [https://www.facebook.com/Cipla/ ], LinkedIn [https://www.linkedin.com/company/cipla/ ].

For queries, please contact:

Cipla Corporate Communications

Heena Kanal

E-Mail: CorpComm@cipla.com

Cipla Investor Relations

Naveen Bansal

E-Mail: Investor.Relations@cipla.com

Stempeutics Corporate Relations

Dr. Raviraja N S

Mobile No.: +91 9900239214

E-Mail: raviraja.ns@stempeutics.com

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/947146/Cipla_Logo.jpg

Cipla_Logo

Source: Cipla

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.



<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>