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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 품목 갱신이 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 1만6361개 중 35%를 정비해 1만712개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다고 24일 밝혔다.

갱신 대상 의약품은 총 4만6063개다. 매년 7000여 개 품목을 갱신 대상으로 하고 있다.

이 제도는 의약품의 안전성과 유효성을 계속 확보하기 위해 이미 허가받은 품목에 대해 5년마다 허가 또는 신고를 갱신하게 하는 제도다. 2013년 도입돼 2018년부터 본격적으로 시행하고 있다.

갱신하지 못하고 그대로 품목 정비된 주요 사유는 생산·수입 실적이 없는 경우가 64%(3612개)로 많았다.

또 수입보다 제조 품목이 대부분을 차지(95%, 5371개)했다. 허가 품목(26%, 1472개)보단 신고 품목(74%, 4177개)이, 전문의약품보단 일반의약품 비율이 높았다.

식약처는 시판 후 품질 관리 현황을 확인할 수 있는 제도로 자리매김할 수 있도록 개선을 추진 중이다.

내년 3월부턴 안전관리에 관한 자료로서 제약업체 내 시판 후 안전관리를 담당하는 안전관리책임자의 분석·평가 결과 제출을 의무화한다. 관련 안전성 정보 보고자료 일체도 함께 제출하도록 개선된다.

◎공감언론 뉴시스 songyj@newsis.com

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